REQUISITOS:
En el caso de autovacunas, distribuidores y dispensadores, los requisitos vienen marcados en el Real Decreto 109/1995 de 27 de enero de 1995, por el que se regulan los medicamentos veterinarios (BOE nº 53, de 03/03/1995), que puede consultar en el campo Normativa.
AUTOVACUNAS DE USO VETERINARIO. (Artículo 39)
2. Dispondrán de los medios adecuados para la elaboración y el control de los referidos preparados y los procesos de fabricación y control se ajustarán a las normas de correcta fabricación, en especial en lo que a seguridad sanitaria se refiere.
ENTIDADES O AGRUPACIONES GANADERAS. (Artículo 85)
1. Las entidades o agrupaciones que deseen acogerse al beneficio de la dispensación de medicamentos veterinarios, tendrán que cumplir, de acuerdo con lo establecido en el primer párrafo del artículo 50 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento (BOE nº 306, de 22/12/1990 que puede consultar en Normativa), los requisitos siguientes:
a) Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y dotados de medios frigoríficos adecuados, con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.
b) Llevar a cabo un programa zoosanitario que incluyendo el estricto cumplimiento de las normas sobre sanidad animal que le sean de aplicación y el cumplimiento de los tiempos de espera, sea aprobado por la Comunidad Autónoma correspondiente.
c) Contar con servicios farmacéuticos y veterinarios responsables del cumplimiento de las obligaciones que determina el artículo 88.
d) Suministrar medicamentos veterinarios exclusivamente a sus miembros.
EXIGENCIAS DE FUNCIONAMIENTO. (Artículo 89)
1. Sin perjuicio de otras obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones, los centros dispensadores de medicamentos veterinarios regulados en los artículos 85 y 86, de acuerdo con lo establecido en el primer guión del artículo 50 de la Ley 25/1990, estarán obligados a:
a) Estar identificados con la leyenda «Productos Zoosanitarios».
b) No almacenar en los mismos más que medicamentos veterinarios y otros productos sanitarios de uso veterinario autorizados y aditivos para alimentación animal que figuren en las listas positivas oficiales, siempre en los envases originales intactos y, en el caso de los aditivos, adecuadamente identificados.
c) Garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados.
d) Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a prescripción veterinaria solamente contra la presentación de la correspondiente receta.
e) Conservar una documentación detallada, que deberá contener, como mínimo, los siguientes datos para cada transacción de entrada o salida:
1.º Fecha.
2.º Identificación precisa del medicamento veterinario.
3.º Número de lote de fabricación.
4.º Cantidad recibida o suministrada.
5.º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario.
6.º Cuando se trate de productos sometidos a prescripción, nombre y dirección del veterinario que recetó el medicamento y referencia a la receta archivada.
f) Llevar a cabo, al menos una vez al año, una inspección detallada y en la que se contrastará la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrará en un informe cualquier diferencia comprobada.
g) La presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable del servicio o servicios farmacéuticos, deberá garantizar el cumplimiento de las funciones enumeradas en el apartado 1.1 del artículo 88 del presente Real Decreto. Un farmacéutico podrá ser responsable de más de uno de dichos servicios siempre que quede asegurado el debido cumplimiento de las funciones y responsabilidades mencionadas.

•	Para fabricantes de piensos y distribuidores especialmente autorizados para comercializar piensos medicamentosos, las condiciones específicas que deben reunir los mismos vienen especificadas en el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos (BOE nº 226 de 18/09/2009), que puede consultar en Normativa.
CONDICIONES ESPECÍFICAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES
1. Instalaciones y equipos. Disponer de locales, de un equipo técnico y de posibilidades de control apropiadas y suficientes que permitan elaborar el pienso medicamentoso o el pienso intermedio medicamentoso con arreglo a las instrucciones de uso recomendadas o especificadas en la autorización de comercialización de la premezcla medicamentosa, con la adecuada estabilidad, homogeneidad del producto final, para evitar o evitar o reducir al máximo posible la contaminación cruzada.
2. Personal.
a) Contar la unidad de fabricación con personal que posea conocimientos y cualificaciones suficientes en lo relativo a la técnica de mezclas.
b) Recibir, con la periodicidad adecuada, formación sobre higiene de la producción de los piensos, con especial incidencia en materia de elaboración de piensos medicamentosos.
3. Control de calidad.
a) Ajustarse los locales, el personal y las máquinas utilizados en el proceso global de elaboración a las normas y principios de higiene de producción de piensos, debiendo cumplir la fabricación misma las normas de práctica correcta de fabricación.
b) Someter los piensos medicamentosos producidos a un control regular, incluido el control mediante pruebas de laboratorio adecuadas para comprobar su homogeneidad, bajo la supervisión y el control periódico de la autoridad competente, a fin de garantizar que el pienso medicamentoso o el pienso intermedio medicamentoso cumple lo dispuesto en este real decreto, en particular, en lo que se refiere a su homogeneidad, estabilidad y garantías de conservación.
c) El plan de control de calidad de la empresa de piensos deberá contemplar las medidas adecuadas para evitar o reducir al máximo posible la contaminación cruzada.
4. Almacenamiento.
a) Disponer de posibilidades de almacenamiento apropiadas y suficientes, en particular almacenar el pienso medicamentoso o el pienso intermedio medicamentoso con arreglo a las instrucciones de uso recomendadas o especificadas en la autorización de comercialización de la premezcla, con la adecuada estabilidad y homogeneidad del producto final.
b) Almacenar las premezclas medicamentosas y los piensos medicamentosos en locales o envases adecuados separados por categoría de tal manera que no puedan dar lugar a confusiones y/o contaminaciones cruzadas y diseñados especialmente para la conservación de dichos productos.
c) Los locales de almacenamiento podrán formar parte de la misma instalación o no, en cuyo caso, deberán cumplirse los siguientes requisitos específicos:
1.º El titular del almacén será el mismo que el del establecimiento elaborador autorizado y se almacenarán piensos producidos únicamente por la planta o plantas autorizadas.
2.º El local o locales de almacenamiento del establecimiento elaborador, fuera de su recinto físico, cumplirán las condiciones previstas en el presente real decreto y será autorizado por la comunidad autónoma en la que radique.
3.º Cada uno de estos almacenes se considerará parte de las instalaciones de almacenamiento del establecimiento elaborador de origen y han de figurar inscritos en el expediente de registro de aquel.
4.º El uso de este almacén será únicamente como depósito temporal de los piensos allí albergados, por periodos no superiores a un mes, previamente a su entrega directa al ganadero y que no actuarán como establecimientos distribuidores.
5.º En el almacén, los productos estarán ordenados de forma que se garantice la trazabilidad y se minimicen los errores.
6.º El almacén deberá contar con el correspondiente registro de entradas y salidas
5. Registros. Los registros deberán permitir la trazabilidad de los productos finales y en ellos se anotarán al menos los siguientes datos:
a) A la recepción de las premezclas medicamentosas y/o piensos intermedios medicamentosos:
1.º Fecha.
2.º Proveedor.
3.º Denominación de la premezcla o premezclas medicamentosas.
4.º En el caso de piensos intermedios, denominación y cantidad de la premezcla incluida.
5.º Cantidad de premezcla o premezclas o pienso intermedio medicamentoso).
6.º Número de lote de la(s) premezcla(s) o pienso intermedio.
b) Durante la fabricación:
1.º Fecha.
2.º Denominación del pienso medicamentoso o pienso intermedio medicamentoso.
3.º La denominación y la cantidad de las premezclas y de los piensos intermedios medicamentosos utilizados
4.º Número de lote de las premezclas o de los piensos intermedios medicamentosos utilizados.
5.º Cantidad de los piensos medicamentosos elaborados, incluidos los piensos intermedios medicamentosos.
6.º Número de lote de fabricación.
c) Salida de los piensos medicamentosos:
1.º Fecha.
2.º Cantidades.
3.º Denominación del pienso medicamentoso o pienso intermedio medicamentoso.
4.º Número de lote del pienso medicamentoso o pienso intermedio medicamentoso.
5.º Identificación del destinatario:
 En el caso de los piensos intermedios medicamentosos, la denominación y dirección del establecimiento al que se suministren.
 En el caso de explotaciones de animales productores de alimentos destinados al consumo humano, el código de identificación de la explotación de destino (REGA y/o el autonómico correspondiente).
 En el caso de animales de compañía, la identificación y la dirección del propietario o responsable de los animales de destino.
 En el caso de establecimientos distribuidores de piensos medicamentosos, el nombre y su dirección.
6.º En su caso, identificación y número de colegiación del veterinario que efectuó la prescripción.
El registro deberá conservarse al menos durante cinco años a partir de la fecha de la última inscripción y deberá ponerse en cualquier momento a disposición de la autoridad competente en caso de control.
Se conservarán las recetas, facturas, albaranes y, en su caso, las hojas de pedido de los piensos intermedios medicamentosos durante, al menos, cinco años.
CONDICIONES ESPECÍFICAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DISTRIBUIDORES
1. Instalaciones y equipos: Disponer de locales, equipos técnicos y maquinaria apropiados y suficientes que garanticen la conservación y el almacenamiento adecuado de los piensos medicamentosos.
2. Control de calidad: En el control de calidad deberán contemplarse las medidas adecuadas para reducir al máximo posible la contaminación (cruzada y no cruzada), la homogeneidad y la integridad de los piensos.
3. Sistema APPCC: Contarán con un sistema de APPCC, que deberá de contemplar los condicionantes específicos en lo que se refiere a la cumplimentación de los registros, conservación, almacenamiento, transporte y entrega de los piensos medicamentosos.
4. Personal: Recibirá, con la periodicidad adecuada, formación sobre higiene en la manipulación de los piensos medicamentosos.
5. Almacenamiento:
a) Disponer de posibilidades de almacenamiento apropiadas y suficientes, en particular almacenar los piensos medicamentosos en locales y envases adecuados separados por categorías, de tal manera que no puedan dar lugar a confusiones y/o contaminaciones cruzadas y diseñados especialmente para la conservación de dichos productos.
b) Podrán almacenarse en el mismo local piensos medicamentosos y no medicamentosos, siempre que estén debidamente envasados y separados adecuadamente de manera que no puedan dar lugar a contaminaciones cruzadas.
c) El almacén deberá de contar con el correspondiente registro de entradas y salidas.
6. Registros: Deberán de permitir controlar la trazabilidad de los productos finales, en ellos se anotarán al menos los siguientes datos:
a) A la recepción de los piensos medicamentosos:
 Fecha / Razón social del proveedor / Denominación del pienso /  Cantidades / Número de lote.
b) Registro de salida:
 Fecha /  Cantidades /  Denominación del pienso / Número de lote.
 Identificación del destinatario:
 En el caso de explotaciones de animales productores de alimentos destinados al consumo humano, el código de identificación de la explotación ganadera (REGA o en su defecto el autonómico correspondiente).
 En el caso de animales de compañía, la identificación y la dirección del propietario o responsable de los animales.
El registro deberá de conservarse, al menos, durante cinco años a partir de la fecha de la última inscripción y deberá de ponerse en cualquier momento a disposición de la autoridad competente en caso de control.
Conservar las facturas, albaranes, hojas de pedido y en su caso, las recetas de los piensos medicamentosos, durante cinco años.