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Comunicación de establecimientos de venta, distribución y adaptación de productos sanitarios (código 2090) (SIA 207482)

Información Básica

Objeto:

Comunicación que permite iniciar la actividad de los establecimientos de distribución de productos sanitarios, de los establecimientos de venta directa al público de productos sanitarios y de los centros con actividad ortopodológica que realizan la adaptación de productos sanitarios.

Información de Interés

Los distribuidores de productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y/o productos sanitarios implantables activos (con o sin almacén) deben efectuar comunicación previamente al inicio de su actividad. La modificación de datos y cese de actividad también deberá ser notificado.

Los establecimientos que vendan productos sanitarios en serie deben efectuar comunicación previa al inicio de su actividad. Quedan exceptuadas de realizar esta comunicación las oficinas de farmacia. Cualquier cambio de los datos declarados en la comunicación (baja, cambio de titularidad o cambio de domicilio social) debe ser asimismo notificado.

Los centros con actividad ortopodológica que realizan la adapatación de productos sanitarios deberan comunicar su actividad así como culaquier cambio en los datos declarados.

Destinatarios:

Ciudadanía y Empresas y otras Entidades.

Distribuidores de productos sanitarios con o sin almacén ubicados en la Región de MurciaEstablecimientos de venta directa al público de productos sanitarios de fabricación seriada establecidos en la Región de MurciaEstablecimientos con actividad ortopodológica que adaptan productos sanitarios

Tramitación inmediata:

No

Periodicidad:

Continuo

Plazo de Presentación:

Abierto

Unidad Orgánica Responsable (y código DIR3)

DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FARMACIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA (A14013902)

Requisitos

Requisitos de solicitud o iniciación

Contar con instalaciones, medios materiales, documentales y personales que reúnan los requisitos técnico-sanitarios y las condiciones higiénico-sanitarias adecuadas para las actividades solicitadas cumpliendo con lo descrito en la Normativa vigente.

En el caso de los distribuidores de productos sanitarios deberán contar con un responsable técnico.

Requisitos posteriores

En el caso de establecimientos de distribución de productos sanitarios, deberá estarse en posesión de la documentación que refleje:

- Descripción del programa de limpieza y desinfección.

- Descripción del programa de desratización y desinsectación.

- Descripción del sistema de tratamiento de incidencias y reclamaciones.

Estos documentos podrán ser requeridos en las visitas de inspección que se realicen.

Documentos a aportar junto con la solicitud

  • Comunicación
    (No obligatorio / No original)
    EN EL CASO DE COMUNICACIÓN DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS: Modelo normalizado de comunicación que puede descargarse de la pestaña "Documentación" de la Sede con la denominación de: "Comunicación de distribución de productos sanitarios".
  • Escritura
    (No obligatorio / No original)
    PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS: Escritura de la propiedad o contrato de arrendamiento del local de distribución, si procede
  • Escritura pública
    (No obligatorio / Original)
    PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS: Escritura donde aparezca el objeto social actualizado, si procede
  • Designación del responsable
    (No obligatorio / No original)
    PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS: Designación del técnico responsable indicando titulación académica, responsabilidades, en que otras empresas trabaja y tiempo de dedicación. (ANEXO 1)
  • Documentación acreditativa
    (No obligatorio / No original)
    PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS: Descripción del sistema de gestión de la distribución de productos
  • Documentación acreditativa
    (No obligatorio / No original)
    PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS: Descripción del sistema vigilancia, medidas de restricción o seguimiento determinadas por las autoridades sanitarias
  • Contrato
    (No obligatorio / No original)
    PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS: En caso de almacén subcontratado, contrato de prestación de servicios por subcontratación del almacenamiento
  • Comunicación
    (No obligatorio / No original)
    EN EL CASO DE COMUNICACIÓN DE ADAPTACION DE PRODUCTOS SANITARIOS EN CENTROS CON ACTIVIDAD ORTOPODOLOGICA: Modelo normalizado de comunicación que puede descargarse de la pestaña "Documentación" de la Sede denominado: "Comunicación de Adaptación de Productos Sanitarios en Centros con Actividad Ortopodológica"
  • Plano
    (No obligatorio / No original)
    PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS Y VENTA CON ADAPTACIÓN ORTOPODOLÓGICA: Planos de situación y distribución de los locales donde se desarrolle la actividad con la ubicación de las diferentes zonas
  • Comunicación
    (No obligatorio / No original)
    EN EL CASO DE VENTA CON ADAPTACIÓN ORTOPODOLÓGICA: Descripción de las actividades desarrolladas en relación a la adaptación de los productos sanitarios.
  • Contrato
    (No obligatorio / No original)
    EN EL CASO DE VENTA CON ADAPTACIÓN ORTOPODOLÓGICA: Si adapta productos sanitarios a medida de otro fabricante autorizado presentará copia del contrato con el fabricante de productos sanitarios a medida autorizado.
  • Comunicación
    (No obligatorio / No original)
    EN EL CASO DE COMUNICACION DE VENTA DIRECTA AL PUBLICO DE PRODUCTOS SANIARIOS DE FABRICACION SERIADA: Modelo normalizado de comunicación que puede descargarse de la pestaña "Documentación" de la Sede denominado: "Comunicación de Venta Directa al Público de Productos Sanitarios de Fabricación Seriada"
  • Relación
    (Obligatorio / Original)
    PARA TODOS LOS SUPUESTOS: Relación de productos que distribuye, vende o adapta.
  • Certificados de Títulos Universitarios por documentación (*)
  • Certificados de Títulos No Universitarios por documentación (*)

(*) No está obligado a presentar los certificados indicados en este apartado al encontrarse en poder de la Administración. EN CASO DE OPOSICIÓN EXPRESA, ESTARÁ OBLIGADO A APORTAR LOS DATOS/DOCUMENTOS RELATIVOS AL PROCEDIMIENTO JUNTO A LA SOLICITUD (art. 28 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas)

Modelos e información para solicitudes

Dónde y Cómo tramitar

Solicitar Electrónicamente
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Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
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Otros trámites de este procedimiento

Solicitar Presencialmente

Los ciudadanos/as que no dispongan de medios electrónicos para la presentación de solicitudes, y no estén obligados a relacionarse electrónicamente, pueden dirigirse a cualquiera de las oficinas previstas en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas y, en su caso, a las realizadas en los lugares indicados más abajo. Recuerden solicitar Cita previa.

La cumplimentación de los formularios de solicitud se hará en los términos que se indique en la normativa de aplicación. Recuerden que las solicitudes han de estar firmadas por los interesados o sus representantes.

Modelos para solicitudes

Tasas a abonar

Este procedimiento / servicio no requiere abono de tasa para iniciar su tramitación.

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