Objeto:

El uso del PRP debe hacerse siempre sujeto a prescripción.

Sólo podrá ser prescrito por médicos, odontólogos o podólogos con la cualificación adecuada, con experiencia en el tratamiento, con el equipamiento o instrumentación adecuada y en establecimientos y centros sanitarios que estén debidamente autorizados de acuerdo a la normativa vigente en las respectivas comunidades autónomas.

Queda prohibida cualquier tipo de publicidad destinada al público en general.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no considera necesaria una autorización caso por caso, pero en el  documento INFORME/V1/23052013  de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas (ANEXO al procedimiento) se marcan las garantías mínimas exigibles para el uso de este tipo de productos, siendo responsabilidad del facultativo prescriptor la demostración de su cumplimiento ante las autoridades competentes en materia de inspección.

Existen diferentes modalidades de producción de PRP y es necesario establecer las garantías mínimas de calidad en la producción, ajustadas al riesgo, que le son de aplicación.

En el caso de los métodos de obtención de PRP de forma manual con "técnica abierta", el método empleado debe ser evaluado desde el punto de vista de calidad, por lo que se deberá solicitar una inspección a la autoridad competente, la cual debe verificar la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control de calidad efectuadas, tomando como referencia las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea.

En el caso de los métodos de obtención mediante "técnica cerrada", el método empleado debe seguir las instrucciones descritas en cada sistema comercial. El sistema empleado debe disponer del marcado CE otorgado específicamente para este uso. Los centros que obtengan PRP mediante técnica cerrada deberán realizar una comunicación de actividades.

Los centros sanitarios y profesionales de la medicina, odontología y podología que elaboren y apliquen plasma rico en plaquetas (PRP) por técnica cerrada deberán comunicar su utilización a la Consejería de Salud  adjuntando el modelo específico de solicitud correspondiente a la acreditación que se pretenda  así como la documentación pertinente que se  indique  en la solicitud específica.

Asimismo, si elaboran y aplican PRP por técnica abierta para utilización en el propio centro sanitario, deberán solicitar inspección de verificación de la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control de calidad que se efectúen según modelo específico de solicitud correspondiente

Deberán comunicarse al Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica los cambios de titularidad y de domicilio social del centro sanitario/hospitalario.

Cuando la obtención del PRP no se fabrique para su aplicación inmediata, en el centro en el que se ha prescrito, y sea elaborado en otro centro/establecimiento, el tercero deberá cumplir, además, los siguientes requisitos:

- El centro elaborador/fabricante dispondrá de autorización como centro o establecimiento sanitario o como fabricante de medicamentos.

Cumplirá con los requisitos técnicos exigidos para la preparación de PRP en cuanto a instalaciones, equipamiento, personal, documentación y garantías de calidad.

- Dispondrá de procedimientos que garanticen la trazabilidad de la muestra de sangre extraída.

- Existirán procedimientos adecuados para evitar cualquier confusión entre las unidades o las muestras. El medicamento se identificará adecuadamente y llevará la indicación “para uso autólogo”.

- Dispondrá de procedimientos específicos para la conservación y transporte del PRP. El sistema de transporte debe estar validado.

- En caso de congelación de PRP, debe realizarse tan pronto como sea posible tras la extracción, siguiendo un método validado.

- Existirá un documento por escrito en el que se reflejen las responsabilidades de cada una de las partes.

Destinatarios:

Tramitación inmediata:

Periodicidad:

Plazo de Presentación:

Unidad Orgánica Responsable (y código DIR3)

DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FARMACIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA (A14013902)

Ayuda a la presentación electrónica

Los ciudadanos/as que no dispongan de medios electrónicos para la presentación de solicitudes, y no estén obligados a relacionarse electrónicamente, pueden dirigirse a cualquiera de las oficinas previstas en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas y, en su caso, a las realizadas en los lugares indicados más abajo. Recuerden solicitar Cita previa.

La cumplimentación de los formularios de solicitud se hará en los términos que se indique en la normativa de aplicación. Recuerden que las solicitudes han de estar firmadas por los interesados o sus representantes.

Resolución

Normativa

• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.
• Decreto n.º 73/2004, de dos de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización sanitaria de los centros, establecimientos y servicios sanitarios y el registro de recursos sanitarios regionales