Autorización/Modificación de Unidades de Radiofarmacia (código 2632) (SIA 1938144)
968 362 000 y 012 *
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Información Básica
Objeto:
Autorizar la instalación y funcionamiento en los procedimientos de apertura, modificación y cierre de las Unidades de Radiofarmacia de los centros hospitalarios
Información de Interés
La solicitud deberá presentarse adjuntando el modelo específico de solicitud "Solicitud de autorización/modificación de Unidades de Radiofarmaciai" así como la documentación pertinente que se indica en la citada solicitudLas
Las Unidades de Radiofarmacia son unidades sanitarias autorizadas para la adquisición, recepción, almacenamiento, preparación, control de calidad, documentación y dispensación de radiofármacos, bajo la responsabilidad de un facultativo Especialista en Radiofarmacia, de acuerdo con las Normas de Correcta Preparación de Radiofármacos y la normativa aplicable.
Las Unidades de Radiofarmacia Hospitalarias, como unidades asistenciales que preparan medicamentos, dependerán directamente de la dirección médica del hospital, al igual que el resto de unidades asistenciales del mismo centro.
Dada la naturaleza de los radiofármacos, todas las Unidades de Radiofarmacia están consideradas como instalaciones radioactivas de segunda categoría, según la disposición tercera de la Ley 33/2007, de reforma de la Ley de creación del Consejo de Seguridad Nuclear y requieren, por tanto, la autorización administrativa pertinente para su funcionamiento.
El tipo de radiofármacos que pueden preparar este tipo de unidades son
a)Preparación de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso. Preparación de dosis para cada paciente, con la actividad y volumen requerido, mediante operaciones tales como dilución, fraccionamiento, reconstitución, etc.
b) Preparación extemporánea de radiofármacos a partir de radionucleidos precursores y equipos reactivos o muestras autólogas del paciente de acuerdo con las Normas de Correcta Preparación de Radiofármacos y las instrucciones del fabricante aprobadas por las autoridades sanitarias
c) Preparación de radiofármacos PET(radiofármacos para tomografías por emisión de positrones)
Destinatarios:
Ciudadanía, Empresas y otras Entidades y Administración.Centros hospitalarios, tanto de titularidad pública como privada
Tramitación inmediata:
NoPeriodicidad:
ContinuoPlazo de Presentación:
AbiertoUnidad Orgánica Responsable (y código DIR3)
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FARMACIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA (A14013902)
Requisitos
Requisitos de solicitud o iniciación
La preparación de radiofármacos debe regirse por las Normas de Buena Preparación Radiofarmacéutica (BPR) que, tal y como se cita en la Introducción del Anexo II del RD 479/93, combinan las normas de protección radiológica con las tradicionales normas de Buena Preparación Farmacéutica. Su propósito es la salvaguarda de la calidad de los radiofármacos hasta el momento de su administración al paciente
La preparación de radiofármacos se realizará en una Unidad de Radiofarmacia según un protocolo o procedimiento normalizado de trabajo (PNT) específico para cada uno de ellos. Los procedimientos de trabajo deben estar redactados y firmados por el facultativo responsable de la Unidad, experto/especialista en Radiofarmacia. Cada procedimiento debe de estar suficientemente probado antes de su puesta en vigor definitiva. Las instrucciones deben de estar redactadas en forma clara, con todas las etapas descritas en detalle y realizable de acorde a los medios disponibles en la Unidad.. Los PNT deben revisarse periódicamente.
.Las instalaciones dispondrán de la superficie adecuada y estará dotada del equipamiento necesario y suficiente para realizar las actividades que le corresponden según la legislación vigente.
Los locales y equipos estarán ubicados, diseñados y construidos considerando la normativa en protección radiológica, las Correctas Prácticas Radiofarmacéuticas y las Normas de Correcta Preparación de Radiofármacos, de forma que se adapten adecuadamente a las operaciones que se vayan a realizar, que se eviten errores y contaminaciones cruzadas, y se faciliten las operaciones de limpieza y mantenimiento.
La preparación de radiofármacos estériles deberá realizarse en las áreas de preparación específicas, con el equipamiento y material necesarios para su elaboración, acondicionamiento y control de calidad y en las condiciones higiénicas exigidas en la
preparación de las formas farmacéuticas estériles.
La preparación de radiofármacos se realizará observando todos los procedimientos, normas y recomendaciones necesarias en la preparación de inyectables y en la manipulación de fluidos biológicos.
La estructura de la unidad de radiofarmacia contemplará las siguientes dependencias:
1.-Área técnica y de administración
Despachos, secretaría, biblioteca, administración, gestión, documentación y archivos.
2.- Área de recepción y almacenamiento
Zonas de recepción de radiofármacos, de almacén de radiofármacos, de limpio, de materias primas y de almacenamiento de material rechazado (productos rechazados y lotes retirados).
3.- Sala de preparación de radiofármacos
Salas de preparación de radiofármacos (preparación extemporánea, síntesis de radiofármacos PET, marcaje de muestras antólogas, sala de acondicionamiento de dosis).
4.- Laboratorio de control de calidad
Laboratorio de control de calidad de radiofármacos
5.- Sala de almacenamiento de residuos
Sala de gestión, tratamiento, almacenamiento y evacuación de residuos radiactivos
La dirección de dicha Unidad de Radiofarmacia deberá recaer en un facultativo Especialista en Radiofarmacia.
La preparación y dispensación de radiofármacos se realizará siempre bajo prescripción médica.
Documentos a aportar junto con la solicitud
- Solicitud
(No obligatorio / No original)
Modelo normalizado de solicitud que puede descargarse de las pestañas "Presentación de solicitudes" y "Documentación" de la Sede - Escritura de constitución
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE NUEVA AUTORIZACIÓN O CAMIBO DE TITULARIDAD DEL CENTRO HOSPITALARIO. Escritura donde aparezca el objeto social actualizado, en el caso de que el solicitante se trate de una persona jurídico privada - Memoria descriptiva
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE NUEVA AUTORIZACIÓN O MODIFICACIÓN DE LOCAL DE LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA. Memoria de actividad de la Unidad de Radiofarmacia, junto con los procedimientos normalizados de trabajo de todas las actividades que se realicen en el servicio de farmacia aprobados por el responsable de la Unidad de Radiofarmacia. En caso de disponer de salas blancas para la elaboración de medicamentos, se deberá incluir en la memoria, documentación relativa a la clasificación o monitorización de las zonas limpias y entornos, concentración máxima de partículas en aire, controles microbiológicos. - Plano
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE NUEVA AUTORIZACIÓN O MODIFICACIÓN DE LOCAL DE LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA . Planos de la unidad de radiofarmacia, a escala en relación al edifico del que forma parte. - Plano
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE NUEVA AUTORIZACIÓN O MODIFICACIÓN DE LOCAL DE LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA . Plano de los locales destinados a la unidad de radiofarmacia, en el que aparezcan detalladas las distintas secciones (superficie, cotas de altura y distribución de las diferentes áreas), la localización del mobiliario y equipamiento . - Plano
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE NUEVA AUTORIZACIÓN O CAMIBO DE TITULARIDAD DEL CENTRO HOSPITALARIO. Memoria descriptiva del plano y de las actividades a realizar, que incluya las operaciones a efectuar en cada zona o en cada instalación, así como los flujos de personas y materiales. - Documentación justificativa
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE NOMBRAMIENTO DEL RESPONSABLE/ JEFE /ADJUNTO/A DE LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA, O CAMBIO DE TITULARIDAD DEL CENTRO HOSPITALARIO Propuesta del nombramiento por parte del titular del Hospital del Jefe/a o responsable de la Unidad de Radiofarmacia y aceptación del nombramiento del farmacéutico/a especialista en radiofarmacia - Documentación justificativa
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE NOMBRAMIENTO DEL RESPONSABLE DE LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA, O CAMBIO DE TITULAIRDAD DEL CENTRO HOSPITALARIO. Declaración jurada del Responsable de la Unidad de Radiofarmacia de no incurrir en incompatibilidad - Documentación justificativa
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE NOMBRAMIENTO DEL RESPONSABLE/ADJUNTO/A DE LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA, O CAMBIO DE TITULAIRDAD DEL CENTRO HOSPITALARIO Título de especialista en Radiofarmacia del farmacéutico/a propuesto - Documentación justificativa
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE NOMBRAMIENTO DE FARMACÉUTICO ADJUNTO O CAMBIO DE TITULAIRDAD DEL CENTRO HOSPITALARIO Propuesta del nombramiento por parte del Responsable de la Unidad de Radiofarmacia y aceptación del nombramiento por parte del farmacéutico adjunto, especialista en radiofarmacia - Documentación justificativa
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE NOMBRAMIENTO DEL RESPONSABLE/ /ADJUNTO DE LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA, O CAMBIO DE TITULAIRDAD DEL CENTRO HOSPITALARIO. Certificado de colegiación del farmacéutico propuesto (solo en el caso de que no se hubiera aportado con anterioridad) - Documentación justificativa
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE NOMBRAMIENTO DEL RESPONSABLE DE LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA y COMUNICACIÓN DE CESE DE RESPONSABLE/ ADJUNTO/A DE LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA. Cese del anterior responsable de la Unidad de Radiofarmacia / cese del farmacéutico adjunto/a - Proyecto Técnico
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE MODIFICACIÓN DE LOCAL DE LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA Proyecto de las obras a realizar, elaborado por técnico competente - Certificación
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE MODIFICACIÓN DE LOCAL DE LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA Certificación expedida por técnico competente, en la que conste el estado de construcción del local, la superficie útil del mismo, detalle de su distribución, plantas que ocupa, supresión de barreras arquitectónicas según la normativa específica aplicable, localización exacta y características de sus accesos desde la vía pública. - Documentación acreditativa
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE MODIFICACIÓN DE LOCAL DE LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA En caso de disponer de salas blancas para la elaboración de medicamentos, documentación relativa a la clasificación o monitorización de las zonas limpias y entornos, concentración máxima de partículas en aire, controles microbiológicos. - Documentación acreditativa
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE CIERRE/CESE ACTIVIDAD UNIDAD DE RADIOFARMACIA. Documentación que acredite las causas que justifican el cierre con carácter temporal o definitivo de la Unidad de Radiofarmacia - Documentación acreditativa
(No obligatorio / No original)
EN EL SUPUESTO DE CIERRE/CESE ACTIVIDAD DE LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA Informe sobre las medidas a establecer en relación con las condiciones higiénico-sanitarias y de conservación de los medicamentos y productos sanitarios que se adoptarán en el cierre de carácter temporal o definitivo de la unidad de Radiofarmacia
Modelos e información para solicitudes
Dónde y Cómo tramitar
Solicitar Electrónicamente
Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve
- Soliciltud de autorización/modificación de Unidades de Radiofarmacia [En plazo: Continuo]
- Solicitud de CAMBIO DE TITULARIDAD del centro hospitalario donde se encuentra la Unidad de Radiofarmacia [Abierta: Continua]
- Nombramiento del FARMACEÚTICO RESPONSABLE de la Unidad de Radiofarmacia
[Abierta: Continua]
- Se deberá abonar el pago de la tasa "Servicios y actuaciones inherentes a la toma de posesión del farmacéutico/a responsable"
- Solicitud de NOMBRAMIENTO DE FARMACÉUTICO ADJUNTO de la Unidad de Radiofarmacia [Abierta: Continua]
- Solicitud de autorización de modificación de los locales del la Unidad de Radiofarmacia
[Abierta: Continua]
- En la solicitud se deberá indicar la previsión de la fecha de inicio de las obras, el posible plazo de ejecución y si se preveé el cierre temporal de determinadas zonas de la Unidad de Radiofarmcia durante la ejecución de las obras.
- En el supuesto de que se inste dicho cierre se procederá a la tramitación y resolución acumulada de ambos procedimientos.
- Si no se solicitara dicho cierre, se declarará responsablemente, según el apartado incluído en la solicitud que se adoptarán las medidas necesarias para garantizar la correcta conservación de los productos farmacéuticos almacenados en las instalaciones de la unidad y la adecuada prestación de la atención farmacéutica.
- Se deberá abonar el pago de la tasa "Autorización de modificación de los locales"
- En la solicitud se deberá indicar la previsión de la fecha de inicio de las obras, el posible plazo de ejecución y si se preveé el cierre temporal de determinadas zonas de la Unidad de Radiofarmcia durante la ejecución de las obras.
- Comunicación de cese de actividad
[Abierta: Continua]
En la comunicación deberá presentarse memoria del proyecto de cierre indicando motivo o justificación (traslado, cese de actividad, etc.) indicando el destino de los radiofármacos que disponía en el momento del cierre.
Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.
Otros trámites de este procedimiento
- Escrito de aportación de documentos [Abierto: Continuo]
- Comunicación de CESE del Responsable/farmacéuticos adjuntos de la Unidad de Radiofarmacia [Abierto: Continuo]
- Escrito de cumplimiento al requerimiento de subsanación/mejora [Abierto: Continuo]
- Solicitud de desistimiento [Abierto: Continuo]
- Escrito de renuncia [Abierto: Continuo]
- Consulta del estado de un expediente Permite consultar el estado de su expediente ya iniciado.
Solicitar Presencialmente
Los ciudadanos/as que no dispongan de medios electrónicos para la presentación de solicitudes, y no estén obligados a relacionarse electrónicamente, pueden dirigirse a cualquiera de las oficinas previstas en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas y, en su caso, a las realizadas en los lugares indicados más abajo. Recuerden solicitar Cita previa.
La cumplimentación de los formularios de solicitud se hará en los términos que se indique en la normativa de aplicación. Recuerden que las solicitudes han de estar firmadas por los interesados o sus representantes.
Modelos para solicitudes
Obtención de la Carta de Pago y abono de la tasa
Obtener Carta de Pago
(Autoliquidación)
Abonar el importe de la tasa con tarjeta de crédito o débito
Tasas a abonar
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T811. Tasa por Instal./traslado/transmisión Oficinas de Farmacia
H00006 - Expedientes relativos a servicios farmacéuticos de hospitale
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La obtención de la CARTA DE PAGO y su ABONO con tarjeta se realiza desde el Apartado Presentación de Solicitudes
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Resolución, Recursos y Normativa
Resolución
Recursos
| Tipo de recurso | Ante quién va dirigido |
|---|---|
| Potestativo de reposición | CONSEJERO/A SALUD |
| Tipo de recurso | Ante quién va dirigido |
|---|---|
| Contencioso-Administrativo | Jurisdicción Contencioso-Administrativa de Murcia |
Normativa
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Ley 3/1997, de 28 de mayo, de \Ordenación Farmaceutita de la Región de Murcia\"."
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Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
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Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
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REAL DECRETO 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
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REAL DECRETO 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes.
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REAL DECRETO 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas.
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Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
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Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear.
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Decreto n.º 119/2002, de 4 de octubre, por el que se configuran las opciones correspondientes a las categorías del personal estatutario del Servicio Murciano de Salud.
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Decreto n.º 9/2010, de 12 de febrero, por el que se regula la acreditación de los centros, establecimientos y servicios sanitarios de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia, se crea la Comisión Regional de Acreditación de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios, y se modifica el Decreto 73/2004, de 2 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización sanitaria de los centros, establecimientos y servicios sanitarios y el registro de recursos sanitarios regionales.
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Decreto n.º 73/2004, de dos de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización sanitaria de los centros, establecimientos y servicios sanitarios y el registro de recursos sanitarios regionales
