Autorización de entidades de distribución de medicamentos de uso humano (código 5681)

Información Básica

Objeto:

Autorizar el funcionamiento; traslado a otras instalaciones; cese de actividad; modificación relevante en los locales, equipos o actividades de las entidades de distribución de medicamentos de uso humano ubicadas en la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.

Autorizar la inclusión de un tercero en la autorización de un almacén mayorista de distribución de medicamentos como almacén por contrato.

 

 

Destinatarios:

Empresas y otras Entidades.

Entidades de distribución de medicamentos de uso humano establecidas en la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.

Tramitación inmediata:

No

Periodicidad:

Continuo

Plazo de Presentación:

Abierto

Unidad Orgánica Responsable (y código DIR3)

REGIÓN DE MURCIA
CONSEJERÍA DE SALUD
DIRECCION GENERAL PLANIFICACIÓN,INVESTIGACIÓN,FARMACIA.Y ATENCIÓN CIUDADANO (A14013902)

Requisitos

Requisitos de solicitud o iniciación

Disponer de locales, instalaciones y equipos adecuados y suficientes de forma que queden garantizadas la buena conservación y distribución de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes.

Cada entidad de distribución de medicamentos deberá disponer de un director técnico farmacéutico colegiado por cada instalación, así como del personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización. Se podrán nombrar uno o más directores técnicos suplentes. Cuando en el almacén de distribución existan instalaciones radiactivas, el director técnico habrá de poseer licencia de supervisor de instalaciones radiactivas.

 

Documentos a aportar junto con la solicitud

Solicitud de autorización de almacen de distribución
  • Documentación acreditativa de la personalidad jurídica
    (No obligatorio / No original)
    Documento acreditativo de la personalidad física o jurídica del solicitante y/ola representación que ostente.
  • Memoria de actividades a desarrollar
    (No obligatorio / No original)
    - Memoria descriptiva de locales, equipos y actividades. - Si almacenan medicamentos radiofármacos: a) Autorización de la instalación y transporte por el Consejo de Seguridad Nuclear. b) Justificación de la formación del personal eninstalaciones radioactivas, así como que el Director técnico esté en posesión del título de supervisor de este tipo de instalaciones. c) Revisión semestral de los dosímetros del personal que maneja este tipo de medicamentos.- Si contrata almacenes terceros: a) Copia de la autorización del almacén tercero de la CCAA donde esté ubicado. b) Copia del contrato firmado por las partes, donde se especifiquen las actividades de distribución que el tercero contratado va a realizar, las responsabilidades de cada uno y cualquier acuerdo técnico relacionado con el objeto del contrato. c) Verificación de BPD del almacén contratado.
  • Proyecto/memoria, suscrito por técnico competente y visado en colegio profesional
    (No obligatorio / No original)
    - Proyecto/Informe técnico y planos.
  • Memoria técnica
    (No obligatorio / No original)
    En los supuestos de ampliación/modificación o traslado:- Proyecto de las obrasa realizar, elaborado por técnico competente y visado por el correspondiente colegio profesional si aquél es exigido por los estatutos colegiales.- Previsión de la fecha de inicio de las obras y posible plazo de ejecución.- Solicitud de cierre temporal (en caso de necesidad).- Planos del local y áreas de funcionamiento y flujo de mercancías (si se ve afectado).- Sistema de registro de documentación (si se ve afectado).- Memoria descriptiva de los locales, equipos y actividades afectados (que incluya los PNT).- Programa de control de plagas actualizado.
  • Acreditación
    (Obligatorio / Original)
    Documento acreditativo de la personalidad física o jurídica del solicitante y/ola representación que ostente.
  • Nombramiento
    (No obligatorio / No original)
    Documentación relativa al Director Técnico:- Copia del título de licenciado/grado en farmacia.- Copia del Documento Nacional de Identidad.- Certificado de Colegiación o compromiso de la Colegiación que deberá ser efectiva en el momento de la autorización.- Declaración responsable de no hallarse incurso en ninguna causa de incompatibilidad con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos o que vaya en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones, taly como establece el artículo 70 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (Cumplimentar Anexo 1).- Nombramiento del director técnico por parte del titular del almacén o persona facultada para ello y aceptación de éste, firmado por ambos.- Documento de cese del anterior farmacéutico: titular o suplente (en su caso).- En su caso, nombramiento de al menos un director técnico suplente.-Acreditación de conocimientos, formación y experiencia en buenas prácticas de distribución (BPD).
  • Justificante del pago de la tasa
    (No obligatorio / No original)
    Documento justificativo del abono de tasas T811.
  • Acreditacion de disponibilidad
    (Obligatorio / Original)
    Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local: escritura de propiedad, contrato de arrendamiento.
  • Proyecto Técnico
    (Obligatorio / Original)
    - Proyecto/Informe técnico y planos.
  • Licencia de actividad
    (Obligatorio / Original)
    Licencia Municipal de Actividad.
  • Contrato
    (Obligatorio / Original)
    - Copia de contrato de programa de control de plagas.- Copia de contrato con empresa gestora de residuos.
  • Acreditación
    (Obligatorio / Original)
    Documentación relativa al Director Técnico:- Copia del título de licenciado/grado en farmacia.- Copia del Documento Nacional de Identidad.- Certificado de Colegiación o compromiso de la Colegiación que deberá ser efectiva en el momento de la autorización.- Declaración responsable de no hallarse incurso en ninguna causa de incompatibilidad con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos o que vaya en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones, taly como establece el artículo 70 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (Cumplimentar Anexo 1).- Nombramiento del director técnico por parte del titular del almacén o persona facultada para ello y aceptación de éste, firmado por ambos.- Documento de cese del anterior farmacéutico: titular o suplente (en su caso).- En su caso, nombramiento de al menos un director técnico suplente.-Acreditación de conocimientos, formación y experiencia en buenas prácticas de distribución (BPD).
  • Memoria
    (Obligatorio / Original)
    En los supuestos de ampliación/modificación o traslado:- Proyecto de las obras a realizar, elaborado por técnico competente y visado por el correspondiente colegio profesional si aquél es exigido por los estatutos colegiales.- Previsión de la fecha de inicio de las obras y posible plazo de ejecución.- Solicitud de cierre temporal (en caso de necesidad).- Planos del local y áreas de funcionamiento y flujo de mercancías (si se ve afectado).- Sistema de registro de documentación (si se ve afectado).- Memoria descriptiva de los locales, equipos y actividades afectados (que incluya los PNT).- Programa de control de plagas actualizado.
  • Acreditación
    (Obligatorio / Original)
    En los supuestos de cierre o cese de la actividad:- Documento justificativo del titular de la entidad de distribución donde especifique el motivo y fecha prevista del cierre o cese de la actividad de la instalación.
  • Certificado
    (Obligatorio / Original)
    Documento justificativo del abono de tasas T811.
  • Documentación justificativa
    (No obligatorio / No original)
    En los supuestos de cierre o cese de la actividad:- Documento justificativo del titular de la entidad de distribución donde especifique el motivo y fecha prevista del cierre o cese de la actividad de la instalación.

Modelos e información para solicitudes

Dónde y Cómo tramitar

Solicitar Electrónicamente.

Requiere DNI electrónico, Certificado Digital...

Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.

  • Actos de trámite en un expediente ya iniciado
    Este formulario ha de ser usado para realizar cualquier trámite administrativo posterior a la solicitud de inicio, como por ejemplo, subsanar, realizar alegaciones, presentar una justificación, aportar documentación adicional porque por volumen no ha sido posible aportarla en una sola solicitud, etc. En el desplegabledel formulario podrá ver la relación completa de trámites.
    Tenga en cuentaque necesariamente habrá de hacer referencia al número de expediente de la solicitud inicial o al número de registro de entrada de la misma, así como al procedimiento administrativo a que se refiera el trámite.
    El sistema le pedirá únicamente la identificación electrónica; no es necesaria la firma electrónica deldocumento.
  • Desistimiento o renuncia en un expediente ya iniciado
    El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.

Tasas a abonar Información sobre tasas abonar

  • T811. Tasa por Instal./traslado/transmisión Oficinas de Farmacia
    H00007 - Almacenes de distribución de medic. uso humano y veterinario

Obtener Carta de Pago Este enlace se abrirá en ventana o pestaña nueva  (Autoliquidación)

Abonar el importe de la tasa con tarjeta de crédito o débito Este enlace se abrirá en ventana o pestaña nueva

Resolución, Recursos y Normativa

Resolución

Forma de inicio: Por el interesado

Autoridad que resuelve:

CONSEJERO/A SALUD

Plazo de resolución: 90 Día/s natural/es
Efectos del silencio. Por el interesado: Positivo

Recursos

Recursos que proceden ante la Administración Regional
Tipo de recurso Ante quién va dirigido
Potestativo de reposición CONSEJERO/A SALUD
Recursos que proceden ante la Administración Justicia
Tipo de recurso Ante quién va dirigido
Contencioso-Administrativo Jurisdicción Contencioso-Administrativa de Murcia

Normativa

© Comunidad Autónoma de la Región de Murcia
  • Certificado ENS MEDIA
Logo Unión Europea. Fondo Europeo de Desarrollo Regional. Una manera de hacer Europa. Comunidad Autónoma de la Región de Murcia