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Informe y autorización de estudios posautorización de medicamentos de uso humano. (código 2095) (SIA 207484)

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Información Básica

Objeto:

Evaluar los estudios posautorización de medicamentos de uso humano y, de acuerdo con ello, autorizar o no su realización en la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.

 

Destinatarios:

Ciudadanía, Empresas y otras Entidades y Administración.

Promotores de los estudios posautorización.

Tramitación inmediata:

No

Periodicidad:

Continuo

Plazo de Presentación:

Abierto

Unidad Orgánica Responsable (y código DIR3)

DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FARMACIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA (A14013902)

Requisitos

Requisitos de solicitud o iniciación

Los estudios deben tener como finalidad complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos, a su vez, se prohibe la planificación, realización o financiación de estudios posautorización con la finalidad de promover la prescripción de medicamentos. 

Documentos a aportar junto con la solicitud

Solicitud de estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo (EPA-SP)
  • Justificante del pago de la tasa
    (No obligatorio / No original)
    T813: Tasa por evaluación e informe en procedimientos de autorización de estudios post-autorización observacionales con medicamentos.a) Por cada autorizaciónde estudios post-autorización observacionales con medicamentos: 566,61 eurosb) Por evaluación e informe en procedimientos de autorización de modificaciones relevantes y ampliación del número de centros participantes en estudios post-autorización observacionales con medicamentos: 463,59 eurosLas comunicaciones no requieren abono de tasa.
  • Estudio
    (Obligatorio / Original)
    - Documento de responsabilidades delegadas (si procede) - Resolución de la AEMPS sobre clasificación del estudio - Formulario-resumen del protocolo - Protocolo completo, incluidos los anexos (versión) - Cuaderno de recogida de datos - Compromiso del investigador coordinador - Dictamen favorable de un Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm) - Ficha técnica del medicamento - Hoja de información a los sujetos (versión) - Formulario de consentimiento informado (versión) - Memoria económica - Listado de centros donde se pretende realizar el estudio (desglosado por Comunidades Autónomas) - Listado de investigadores participantes en Murcia - Compromiso del/de nuevo/s investigador/es (si procede)
  • Certificado
    (Obligatorio / Original)
    T813: Tasa por evaluación e informe en procedimientos de autorización de estudios post-autorización observacionales con medicamentos: a) Por cada autorización de estudios post-autorización observacionales con medicamentos; b) Por evaluación e informe en procedimientos de autorización de modificaciones relevantes y ampliación del número de centros participantes en estudios post-autorización observacionales con medicamentos. Las comunicaciones no requieren abono de tasa.

Modelos e información para solicitudes

Dónde y Cómo tramitar

Solicitar Electrónicamente
Ayuda a la presentación electrónica Ayuda a la presentación electrónicaEste enlace se abrirá en una nueva ventana

Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve


Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.

Otros trámites de este procedimiento

Tasas a abonar

Resolución, Recursos y Normativa

Resolución

Forma de inicio: Por el interesado
Plazo de resolución: 90 Día/s natural/es
Efectos del silencio. Por el interesado: Positivo

Recursos

Recursos que proceden ante la Administración Regional
Tipo de recurso Ante quién va dirigido
Alzada CONSEJERO/A SALUD
Recursos que proceden ante la AdministraciónJusticia
Tipo de recurso Ante quién va dirigido
Contencioso-Administrativo Jurisdicción Contencioso-Administrativa de Murcia
Información adicional sobre recursos
Plazo de interposición de los recursos:Si alzada, un mes.Si contencioso administrativo, dos meses.En ambos casos contados desde el día siguiente a la notificación de la Resolución.

Normativa

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Certificado de Conformidad con el Esquema Nacional de Seguridad. Categoría media. R.D. 3/2010. Consejería de agua, agricultura, ganadería y pesca. Certificado de Conformidad con el Esquema Nacional de Seguridad. Categoría media. R.D. 311/2022. Dirección General de Transformación Digital. Logo Unión Europea. Fondo Europeo de Desarrollo Regional. Una manera de hacer Europa. Comunidad Autónoma de la Región de Murcia