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Aportación de documentación relativa a estudios observaciones y de investigación clínica con medicamentos de uso humano. (código 2095) (SIA 207484)
968 362 000 y 012 *
* Consulten con su operador telefónico el precio de las llamadas.
Información Básica
Objeto:
Aportación de documentación relacionada con estudios observacionales investigación clinica de medicamentos de uso humano (informes anuales, informe final, comunicación de centros, etc..)
Información de Interés
La investigación clínica con medicamentos incluye los ensayos clínicos y los estudios observacionales. A continuación se indica la normativa que les aplica.
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos
En relación a los estudios observacionales, a partir del 2 de enero de 2021 se rigen por el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
Los estuios observacionales anteriores a esa fecha, es decir, aquellos estudios posautorización observacionales clasificados por la AEMPS con anterioridad al 2 de enero de 2021, les aplica la disposición transitoria única del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, que hace referencia a la normativa vigente anterior.
Destinatarios:
Ciudadanía, Empresas y otras Entidades y Administración.Promotores de investigación con medicamentos y productos sanitarios de uso humano
Tramitación inmediata:
NoPeriodicidad:
ContinuoPlazo de Presentación:
AbiertoUnidad Orgánica Responsable (y código DIR3)
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FARMACIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA (A14013902)
Requisitos
Requisitos de solicitud o iniciación
Adjuntar documentación relacionada con estudios observaciones e investigación clínica realizada en centros de la Comunidad Autónoma de Murcia.
Documentos a aportar junto con la solicitud
- Estudio
(No obligatorio / Original)
- Documento de responsabilidades delegadas (si procede) - Resolución de la AEMPS sobre clasificación del estudio - Formulario-resumen del protocolo - Protocolo completo, incluidos los anexos (versión) - Cuaderno de recogida de datos - Compromiso del investigador coordinador - Dictamen favorable de un Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm) - Ficha técnica del medicamento - Hoja de información a los sujetos (versión) - Formulario de consentimiento informado (versión) - Memoria económica - Listado de centros donde se pretende realizar el estudio (desglosado por Comunidades Autónomas) - Listado de investigadores participantes en Murcia - Compromiso del/de nuevo/s investigador/es (si procede)
Modelos e información para solicitudes
Dónde y Cómo tramitar
Solicitar Electrónicamente
Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve
- Aportación de documentación relacionada con estudios observaciones e investigación clínica [En plazo: Continuo]
Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.
Otros trámites de este procedimiento
- Escrito de cumplimiento al requerimiento de subsanación/mejora [Abierto: Continuo]
- Solicitud de desistimiento [Abierto: Continuo]
- Escrito de renuncia [Abierto: Continuo]
- Consulta del estado de un expediente Permite consultar el estado de su expediente ya iniciado.
Tasas a abonar
Este procedimiento / servicio no requiere abono de tasa para iniciar su tramitación.
Resolución, Recursos y Normativa
Normativa
