Comunicación de responsable de vigilancia de productos sanitarios (código 2560) (SIA 750622)
968 362 000 y 012 *
* Consulten con su operador telefónico el precio de las llamadas.
Información Básica
Objeto:
Designar, por parte de los centros sanitarios de la región, la persona responsable en el centro de la vigilancia de los productos sanitarios, la cual deberá recoger y transmitir cualquier comunicación efectuada por los profesionales de su centro, en relación a:
- Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones de cualquier producto sanitario usado en el centro sanitario, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
- Supervisar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en relación con las tarjetas de implantación.
Información de Interés
Los centros sanitarios que deben designar expresamente un responsable de vigilancia de productos sanitarios son los Centros sanitarios con internamiento (hospitales) y los Centros especializados sin internamiento: o Centros de cirugía mayor ambulatoria.
En el resto de los centros sanitarios, la responsabilidad de vigilancia de productos sanitarios recaerá en el director médico/responsable sanitario del centro que conste en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.
Destinatarios:
Empresas y otras Entidades y Administración.Directores médicos o gerentes de los siguientes centros sanitarios que deberán designar expresamente un responsable de vigilancia de productos sanitarios:- Centros sanitarios con internamiento (hospitales)- Centros especializados sin internamiento: centros de cirugía mayor ambulatoria
Tramitación inmediata:
NoPeriodicidad:
ContinuoPlazo de Presentación:
AbiertoUnidad Orgánica Responsable (y código DIR3)
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FARMACIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA (A14013902)
Requisitos
Requisitos de solicitud o iniciación
Se consideran profesionales idóneos para ser designados como responsables de vigilancia de productos sanitarios aquellos profesionales con titulación universitaria sanitaria que ejerzan un puesto de responsabilidad en el centro, dentro de servicios/unidades horizontales que puedan asumir la coordinación de la recepción y transmisión de información a los servicios especializados, tales como: directores médicos, jefes de servicio/sección de farmacia, medicina preventiva, calidad, seguridad del paciente, enfermería, entre otros.
Requisitos posteriores
En caso de cambio de responsable de vigilancia de productos sanitarios se deberá realizar una nueva comunicación con los datos del nuevo responsable designado.
Documentos a aportar junto con la solicitud
- Comunicación
(Obligatorio / No original)
Modelo normalizado de comunicación que se puede descargar de la pestaña documentación de la sede electrónica.
Modelos e información para solicitudes
Dónde y Cómo tramitar
Solicitar Electrónicamente
Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve
- Comunicación de la designación de responsable de vigilancia de productos saniarios [En plazo: Continuo]
Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.
Otros trámites de este procedimiento
- Escrito de cumplimiento al requerimiento de subsanación/mejora [Abierto: Continuo]
- Solicitud de desistimiento [Abierto: Continuo]
- Consulta del estado de un expediente Permite consultar el estado de su expediente ya iniciado.
Tasas a abonar
Este procedimiento / servicio no requiere abono de tasa para iniciar su tramitación.
Resolución, Recursos y Normativa
Normativa
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Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
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Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
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Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
