Solicitud del certificado de cumplimiento de buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano o medicamentos veterinarios, por parte de las entidades de distribución de medicamentos, de los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores que realicen actividades de distribución de los medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización y de las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos.
El certificado se debe renovar en función de la validez otorgada, solicitándose con una antelación mínima de tres meses a la fecha de finalización de su vigencia.
La visita de inspección que se realice conllevará el devengo de la tasa T811.7.f) "Inspección y verificación de las Buenas Prácticas de Distribución, por cada día empleado", de la que se enviará la correspondiente liquidación.
La emisión del certificado tendrá lugar en los noventa días siguientes a la última visita de inspección.
Entidades de distribución de medicamentos; laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores que realicen actividades de distribución de los medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización y entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos de uso humano.
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FARMACIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA (A14013902)
Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo con respecto a sus actividades. Todas las actividades de distribución deben definirse claramente y revisarse sistemáticamente. Todos los pasos críticos de los procesos de distribución y los cambios importantes deben justificarse y, en su caso, validarse.
Disponer de un director técnico farmacéutico por cada instalación, así como del personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución. Se podrán nombrar uno o más directores técnicos suplentes.
Contar con locales, instalaciones y equipos adecuados y suficientes de forma que queden garantizadas la buena conservación y distribución de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes.
Las buenas prácticas de distribución de medicamentos, tanto de medicamentos de uso humano como de medicamentos veterinarios, de la Unión Europea serán de obligado cumplimiento, tanto para las entidades de distribución como para las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos.
Garantizar abastecimiento adecuado y continuado de medicamentos para responder a las necesidades de las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos del territorio nacional en el caso de medicamentos de uso humano, y a las personas autorizadas a suministrar, en el caso de medicamentos veterinarios.
Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve
Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.
Tasa 811.7.g) - Emisión de certificado de Buenas Prácticas de Distribución. Devengo: En el momento de presentación de la solicitud.
La obtención de la CARTA DE PAGO y su ABONO con tarjeta se realiza desde el Apartado Presentación de Solicitudes
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