Acreditación de Comité de Ética de Investigación (CEI) y/o de Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) (código 2609) (SIA 1938119)

Información Básica

Objeto:

Acreditar y renovar la acreditación de los Comités de Ética de investigación incluidos los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.

Información de Interés

Deberán comunicarse las modificaciones que se lleven a cabo durante la vigencia de la acreditación (composición, reglamento de funcionamiento interno o medios de que dispone). El plazo para comunicar dichos cambios con expresión de los motivos que los justifican será de 15 días a contar desde que se produce dicho cambio.

La memoria de actividades del Comité acreditado deberá presentarse anualmente en el primer cuatrimestre del año, la cual deberá ir firmada por el presidente y el secretario del Comité.

Los CEIm serán acreditados por un período de cuatro años. Transcurrido dicho plazo podrá renovarse la acreditacion solicitándolo tres meses antes de la fecha de vencimiento de la misma.

Destinatarios:

Empresas y otras Entidades y Administración.

Centros sanitarios de la Región de Murcia.

Tramitación inmediata:

No

Periodicidad:

Continuo

Plazo de Presentación:

Abierto

Unidad Orgánica Responsable (y código DIR3)

REGIÓN DE MURCIA
CONSEJERÍA DE SALUD
DIRECCION GENERAL PLANIFICACIÓN,INVESTIGACIÓN,FARMACIA.Y ATENCIÓN CIUDADANO (A14013902)

Requisitos

Requisitos de solicitud o iniciación

Los centros sanitarios de la Región podrán promover la constitución de un Comité de Ética de Investigación (CEI).

En el caso de los Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) se constituirá uno de ámbito regional, pudiendo los centros sanitarios privados promover la constitución de un CEIm propio. 

Requisitos posteriores

Los Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) deben ser aprobados en la primera reunión del comité y enviados al Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica en el plazo máximo de 2 meses tras la notificación de la resolución de la acreditación.

Documentos a aportar junto con la solicitud

solicitud acreditación
  • Declaración
    (Obligatorio / No original)
    PARA ACREDITACIÓN INICIAL Y PARA RENOVACIÓN DE ACREDITACIÓN: Relación detallada de los miembros del CEIm donde quedarán documentadas las cualificaciones y los cargos que desempeñan en las instituciones a las que pertenecen, así como el requisito de composición que cumplen en referencia a lo establecido en la regulación aplicable. En caso de RENOVACIÓN DE ACREDITACIÓN indicando además los cambios producidos desde la última fecha de acreditación.
  • Currículo (currículum)
    (Obligatorio / No original)
    PARA ACREDITACIÓN INICIAL Y PARA RENOVACIÓN DE ACREDITACIÓN: Curriculum vitae de los miembros del comité.
  • Compromiso
    (Obligatorio / No original)
    PARA ACREDITACIÓN INICIAL Y PARA RENOVACIÓN DE ACREDITACIÓN: Compromiso de confidencialidad de los miembros del comité. Existe un modelo normalizado que se puede descargar de la pestaña "Documentación" de la sede electrónica
  • Declaración
    (Obligatorio / No original)
    PARA ACREDITACIÓN INICIAL Y PARA RENOVACIÓN DE ACREDITACIÓN: Declaración de conflictos de interés de los miembros del comité. Existe un modelo normalizado que se puede descargar de la pestaña "Documentación" de la sede electrónica
  • Relación
    (Obligatorio / No original)
    PARA LA ACREDITACIÓN Y PARA LA RENOVACIÓN: Organigrama de la institución o de sus instituciones de apoyo en relación con la secretaria técnica del CEIM y y relación detallada de los medios de la secretaría técnica (recursos humanos, instalaciones, medios tecnológicos). En caso de RENOVACIÓN solo será necesario la relación detallada de medios de la secretaria técnica del CEIM.
  • Presupuesto
    (Obligatorio / No original)
    PARA LA ACREDITACIÓN Y RENOVACIÓN: Presupuesto económico aprobado por la dirección de la institución para formación y dietas por asistencia de sus miembros o posibles expertos.
  • Proyecto
    (Obligatorio / No original)
    PARA LA ACREDITACIÓN: Borrador de procedimientos normalizados de trabajo (PNT). PARA LA RENOVACIÓN: Última versión de los procedimientos normalizados de trabajo.
  • Solicitud
    (Obligatorio / No original)
    Modelo normalizado de solicitud de acreditación o de renovación, según proceda, que se puede descargar de la pestaña "Documentación" de la sede electrónica.

Modelos e información para solicitudes

Dónde y Cómo tramitar

Solicitar Electrónicamente

Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve


Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.

Otros trámites de este procedimiento

Tasas a abonar Información sobre tasas abonar

  • T815. Evaluación y emisión dictamenes de ensayos clínicos con medi
    H00001 - Evaluación y emisión dictamenes de ensayos clínicos con medi

Obtener Carta de Pago Atención: Va a abandonar esta Sede Electrónica  (Autoliquidación)

Abonar el importe de la tasa con tarjeta de crédito o débito Atención: Va a abandonar esta Sede Electrónica

T815: Tasa relativa a Comités Éticos de Investigación clínica y por evaluación y emisión de dictámenes de ensayos clínicos con medicamentos: a) Por acreditación de Comité Ético de Investigación Clínica. b) Reacreditación de Comité Ético de Investigación Clínica. Quedan exentas del pago de esta tasa las administraciones públicas sanitarias, centros de investigación, universidades e instituciones sin ánimo de lucro, así como aquéllos otros promotores de un ensayo clínico con medicamentos que se considere de interés estratégico de la Administración Sanitaria Regional. La exención se hace constar en la propia autoliquidación,

Resolución, Recursos y Normativa

Resolución

Forma de inicio: Por el interesado / De Oficio
Plazo de resolución: 6 Mes/es
Efectos del silencio. Por el interesado: Positivo

Recursos

Recursos que proceden ante la Administración Regional
Tipo de recurso Ante quién va dirigido
Potestativo de reposición CONSEJERO/A SALUD
Recursos que proceden ante la Administración Justicia
Tipo de recurso Ante quién va dirigido
Contencioso-Administrativo Jurisdicción Contencioso-Administrativa de Murcia

Normativa

Otras disposiciones y actos administrativos

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