Acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales (código 2625) (SIA 1523408)

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Información Básica

Objeto:

Obtenr la acreditación para la elaboración y control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales en oficinas y servicios de farmacia.

Información de Interés

La solicitud deberá presentarse adjuntando el modelo específico de solicitud  correspondiente a la acreditación que se pretenda  así como la documentación pertinente que se  indique  en la solicitud específica.

Al realizar esta solicitud deberá abonarse la tasa correspondiente que en el caso de elaboración A TERCEROS será la T811 3) i) "Autorización de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales a terceros"

Desde el momento en que tenga entrada la solicitud de acreditación de nivel de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en el registro electrónico, los servicios y oficinas de farmacia solicitantes se considerarán autorizados provisionalmente en el nivel de elaboración propia elegido en sus respectivas solicitudes.

En relación con la elaboración A TERCEROS de fórmulas magistrales y preparados oficinales, no podrá entenderse concedida provisionalmente dicha acreditación hasta que no se haya dado conformidad expresa a la adecuación reglamentaria del local o zona de preparación, instalaciones y utillaje del solicitante por los servicios técnicos de inspección farmacéutica de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.

1. - El farmacéutico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacéuticos a su cargo. La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un farmacéutico o, bajo su control directo, otra persona cualificada, con la formación necesaria. 

2. - Todas las oficinas y servicios de farmacia deberán disponer de un local o zona de preparación con una superficie y características adecuadas y del utillaje mínimo dependiendo del nivel de elaboración cuya  acreditación hayan solicitado.

Los niveles de elaboración para oficinas y servicios de farmacia, serán los siguientes:

Nivel 1: Elaboración de formas farmacéuticas tópicas.

Nivel 2: Elaboración de formas farmacéuticas orales y rectales líquidas.

Nivel 3: Elaboración de formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales sólidas.

            Subnivel 3.1: Supositorios.

            Subnivel 3.2: Óvulos.

            Subnivel 3.3: Píldoras y gránulos.

            Subnivel 3.4: Comprimidos.

            Subnivel 3.5: Grageas.

            Subnivel 3.6: Gránulos o glóbulos de homeopatía.

Nivel 4: Elaboración de formas farmacéuticas estériles.

Los niveles de elaboración serán acumulativos, con excepción del material y utillaje opcional de los distintos subniveles del nivel 3 y para los Servicios de Farmacia Hospitalaria.

Todo cambio respecto del nivel de elaboración inicialmente solicitado requerirá la previa presentación de una nueva solicitud de autorización provisional de elaboración propia, comprometiéndose a mantener dicha actividad de elaboración en el nuevo nivel solicitado durante, al menos, todo el semestre siguiente a contar desde la presentación de su nueva solicitud.

Las oficinas y servicios de farmacia que no dispongan de los medios necesarios, sólo excepcionalmente, podrán encomendar a otra entidad la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que aquéllos estén obligados a dispensar. Esa otra entidad  elaboradora, cuya actividad de preparaciones farmacéuticas se hará y su sede estará en territorio español, deberá estar autorizada para tal fin (elaboración a terceros) por el órgano competente de la Administración Sanitaria correspondiente al ámbito territorial donde ésta esté ubicada o en el que se despliegue su actividad.

Si la entidad a la que el dispensador pretende encomendar dicha elaboración también está ubicada en la Región de Murcia, ésta sólo podrá ser una oficina o servicio de farmacia, y será imprescindible que previamente haya solicitado la autorización provisional de elaboración a terceros al Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica, y haya obtenido el informe favorable.

Destinatarios:

Ciudadanía, Empresas y otras Entidades y Administración.

titulares oficinas de farmacia y servicios de farmacia de centros sanitarios/hospitalarios públicos o privados que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Tramitación inmediata:

No

Periodicidad:

Continuo

Plazo de Presentación:

Abierto

Unidad Orgánica Responsable (y código DIR3)

REGIÓN DE MURCIA
CONSEJERÍA DE SALUD
DIRECCION GENERAL PLANIFICACIÓN,INVESTIGACIÓN,FARMACIA.Y ATENCIÓN CIUDADANO (A14013902)

Requisitos

Requisitos de solicitud o iniciación

   

Documentos a aportar junto con la solicitud

Solicitud de acreditación de elaboración A TERCEROS de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
  • Solicitud
    (No obligatorio / No original)
    Modelo normalizado de solicitud que puede descargarse de las pestañas "Presentación de solicitudes" y "Documentación" de la Sede
  • Memoria
    (No obligatorio / No original)
    Memoria de actividad según documento ANEXO al procedimiento

Modelos e información para solicitudes

Dónde y Cómo tramitar

Solicitar Electrónicamente

Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve


  • Solicitud de acreditación de elaboración A TERCEROS de fórmulas magistrales y preparados oficinales.   [En plazo: Continuo]
  • Solicitud de acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales   [Abierta: Continua]   

    Modelo normalizado de solicitud que puede descargarse de las pestañas "Presentación de solicitudes" y "Documentación" de la Sede

    Se deberá abonar la tasa T811 3) j) "por solicitud de certificado de acreditación de nivel para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales"

  • Solicitud de certificado de elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales   [Abierta: Continua]   

    En el supuesto de que se quiera solicitar la emisión de un certificado que acredite que la oficina de farmacia cuya titularidad correponde al solicitante, se encuentra acreditada para elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales.

    Al pinchar este enlace se abrirá un formulario denominado “3943-Carta de Pago Tasa 010”. No se alarme, está en el sitio adecuado para solicitar su certificado de elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficiales.

    En el desplegable “Departamento al que va dirigida (DIR3)” la solicitud, escoja A14011346- CONSEJERÍA DE SALUD; 1566 SERVICIO ORDENACIÓN Y ATENCIÓN FARMACÉUTICA

    Se deberá abonar la tasa T010 1) "Emisión de certificado" cuyo pago se podrá realizar:

    • Mediante tarjeta de crédito o débito a  través de la Pasarela de Pagos de la CARM
    • Mediante el documento carta de pago, Se podrá abonar la cantidad indicada presencialmente realizando el ingreso en entidades colaboradas , o bien telemáticamente a través de los servicios de banca electrónica de las entidades colaboradoras autorizadas

Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.

Otros trámites de este procedimiento

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Obtener Carta de Pago Atención: Va a abandonar esta Sede Electrónica  (Autoliquidación)

Abonar el importe de la tasa con tarjeta de crédito o débito Atención: Va a abandonar esta Sede Electrónica

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