Objeto:

La solicitud deberá presentarse adjuntando el modelo específico de solicitud  correspondiente a la acreditación que se pretenda  así como la documentación pertinente que se  indique  en la solicitud específica.

Al realizar esta solicitud deberá abonarse la tasa correspondiente que en el caso de elaboración A TERCEROS será la T811 3) i) "Autorización de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales a terceros"

Desde el momento en que tenga entrada la solicitud de acreditación de nivel de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en el registro electrónico, los servicios y oficinas de farmacia solicitantes se considerarán autorizados provisionalmente en el nivel de elaboración propia elegido en sus respectivas solicitudes.

En relación con la elaboración A TERCEROS de fórmulas magistrales y preparados oficinales, no podrá entenderse concedida provisionalmente dicha acreditación hasta que no se haya dado conformidad expresa a la adecuación reglamentaria del local o zona de preparación, instalaciones y utillaje del solicitante por los servicios técnicos de inspección farmacéutica de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.

1. - El farmacéutico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacéuticos a su cargo. La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un farmacéutico o, bajo su control directo, otra persona cualificada, con la formación necesaria. 

2. - Todas las oficinas y servicios de farmacia deberán disponer de un local o zona de preparación con una superficie y características adecuadas y del utillaje mínimo dependiendo del nivel de elaboración cuya  acreditación hayan solicitado.

Los niveles de elaboración para oficinas y servicios de farmacia, serán los siguientes:

Nivel 1: Elaboración de formas farmacéuticas tópicas.

Nivel 2: Elaboración de formas farmacéuticas orales y rectales líquidas.

Nivel 3: Elaboración de formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales sólidas.

            Subnivel 3.1: Supositorios.

            Subnivel 3.2: Óvulos.

            Subnivel 3.3: Píldoras y gránulos.

            Subnivel 3.4: Comprimidos.

            Subnivel 3.5: Grageas.

            Subnivel 3.6: Gránulos o glóbulos de homeopatía.

Nivel 4: Elaboración de formas farmacéuticas estériles.

Los niveles de elaboración serán acumulativos, con excepción del material y utillaje opcional de los distintos subniveles del nivel 3 y para los Servicios de Farmacia Hospitalaria.

Todo cambio respecto del nivel de elaboración inicialmente solicitado requerirá la previa presentación de una nueva solicitud de autorización provisional de elaboración propia, comprometiéndose a mantener dicha actividad de elaboración en el nuevo nivel solicitado durante, al menos, todo el semestre siguiente a contar desde la presentación de su nueva solicitud.

Las oficinas y servicios de farmacia que no dispongan de los medios necesarios, sólo excepcionalmente, podrán encomendar a otra entidad la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que aquéllos estén obligados a dispensar. Esa otra entidad  elaboradora, cuya actividad de preparaciones farmacéuticas se hará y su sede estará en territorio español, deberá estar autorizada para tal fin (elaboración a terceros) por el órgano competente de la Administración Sanitaria correspondiente al ámbito territorial donde ésta esté ubicada o en el que se despliegue su actividad.

Si la entidad a la que el dispensador pretende encomendar dicha elaboración también está ubicada en la Región de Murcia, ésta sólo podrá ser una oficina o servicio de farmacia, y será imprescindible que previamente haya solicitado la autorización provisional de elaboración a terceros al Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica, y haya obtenido el informe favorable.

Destinatarios:

Tramitación inmediata:

Periodicidad:

Plazo de Presentación:

Unidad Orgánica Responsable (y código DIR3)

REGIÓN DE MURCIA
CONSEJERÍA DE SALUD
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FARMACIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA (A14013902)

Requisitos de solicitud o iniciación

Resolución

Normativa

• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Ley 3/1997, de 28 de mayo, de \Ordenación Farmaceutita de la Región de Murcia\"."
• REAL DECRETO 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
• Resolución de la Dirección General de Ordenación, Acreditación e Inspección Sanitaria por la que se aprueba la Guía Práctica para el cumplimiento y adaptación inmediata de las oficinas y servicios de farmacia de la Región de Murcia al Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.