Acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales (código 2625) (SIA 1523408)

Información Básica

Objeto:

Acreditar la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales a las oficinas y servicios de farmacia.

Información de Interés

Los niveles de elaboración para oficinas y servicios de farmacia, serán los siguientes:

Nivel 1: Elaboración de formas farmacéuticas tópicas.

Nivel 2: Elaboración de formas farmacéuticas orales y rectales líquidas.

Nivel 3: Elaboración de formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales sólidas.

            Subnivel 3.1: Supositorios.

            Subnivel 3.2: Óvulos.

            Subnivel 3.3: Píldoras y gránulos.

            Subnivel 3.4: Comprimidos.

            Subnivel 3.5: Grageas.

            Subnivel 3.6: Gránulos o glóbulos de homeopatía.

Nivel 4: Elaboración de formas farmacéuticas estériles.

Los niveles de elaboración serán acumulativos, con excepción del material y utillaje opcional de los distintos subniveles del nivel 3 y para los Servicios de Farmacia Hospitalaria.

Todo cambio respecto del nivel de elaboración inicialmente solicitado requerirá la previa presentación de una nueva solicitud de autorización provisional de elaboración propia, comprometiéndose a mantener dicha actividad de elaboración en el nuevo nivel solicitado durante, al menos, todo el semestre siguiente a contar desde la presentación de su nueva solicitud.

Las oficinas y servicios de farmacia que no dispongan de los medios necesarios, sólo excepcionalmente, podrán encomendar a otra entidad la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que aquéllos estén obligados a dispensar. Esa otra entidad  elaboradora, cuya actividad de preparaciones farmacéuticas se hará y su sede estará en territorio español, deberá estar autorizada para tal fin (elaboración a terceros) por el órgano competente de la Administración Sanitaria correspondiente al ámbito territorial donde ésta esté ubicada o en el que se despliegue su actividad.

Si la entidad a la que el dispensador pretende encomendar dicha elaboración también está ubicada en la Región de Murcia, ésta sólo podrá ser una oficina o servicio de farmacia, y será imprescindible que previamente haya solicitado la autorización provisional de elaboración a terceros al Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica, y haya obtenido el informe favorable.

Destinatarios:

Ciudadanía, Empresas y otras Entidades y Administración.

Oficinas de farmacia y servicios de farmacia de centros sanitarios/hospitalarios públicos o privados que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Tramitación inmediata:

No

Periodicidad:

Continuo

Plazo de Presentación:

Abierto

Unidad Orgánica Responsable (y código DIR3)

REGIÓN DE MURCIA
CONSEJERÍA DE SALUD
DIRECCION GENERAL PLANIFICACIÓN,INVESTIGACIÓN,FARMACIA.Y ATENCIÓN CIUDADANO (A14013902)

Requisitos

Requisitos de solicitud o iniciación

1. - El farmacéutico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacéuticos a su cargo. La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un farmacéutico o, bajo su control directo, otra persona cualificada, con la formación necesaria. 

2. - Todas las oficinas y servicios de farmacia deberán disponer de un local o zona de preparación con una superficie y características adecuadas y del utillaje mínimo dependiendo del nivel de elaboración cuya  acreditación hayan solicitado.

 

   

 

 

 

 

Documentos a aportar junto con la solicitud

Solicitud de autorizaciónl de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales/Solicitud de autorizaciónl de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales a terceros
  • Memoria
    (No obligatorio / No original)
    Descripción detallada de las principales características de la oficina o servicio de farmacia referidas al/los local/es, instalaciones, material y utillaje, adaptados a las exigencias reglamentariamente establecidas, que se pretenden dedicar a esta actividad en el nivel de elaboración antes citado (se incluyen planos del local y de la zona de preparación con especificación de las superficies, medidas y ubicación de las instalaciones y utillaje destinados a la elaboración).
  • Relación
    (No obligatorio / No original)
    Relación de personal de la oficina o servicio de farmacia que participará en los procesos integrales de elaboración, con especificación de sus datos de identificación esenciales, sus funciones y responsabilidades.
  • Contrato
    (No obligatorio / No original)
    Contrato privado formalizado por escrito entre ambas partes (dispensador y elaborador), con una vigencia semestral y prorrogable automáticamente por iguales periodos con carácter indefinido.Aparecerán especificadas, claramente,su causa, objeto,finalidad,características principales y las obligaciones y responsabilidades de ambas partes, derivadas de la suscripción del mismo.
  • Certificado
    (No obligatorio / No original)
    T 811 3):i) Autorización de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales a terceros 412,08 euros.j) Por solicitud de certificado de acreditación de nivel para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales 103,02 euros.

Modelos e información para solicitudes

Dónde y Cómo tramitar

Solicitar Electrónicamente.

Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve

Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
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Otros trámites de este procedimiento

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Obligatoriamente, habrá de aportarse justificante del abono de la tasa cuando la solicitud se haga de manera presencial, medio que sólo puede utilizarlo quien no esté obligado a relacionarse electrónicamente con la administración. En los supuestos de solicitud por medios electrónicos, la carta de pago está integrada en el propio formulario de solicitud, con enlace a su pago a través de la pasarela de pagos, no siendo por tanto precisa su aportación por los interesados.

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