Acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales (código 2625)

Información Básica

Objeto:

Acreditar la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales a las oficinas y servicios de farmacia.

Información de Interés

Los niveles de elaboración para oficinas y servicios de farmacia, serán los siguientes:

Nivel 1: Elaboración de formas farmacéuticas tópicas.

Nivel 2: Elaboración de formas farmacéuticas orales y rectales líquidas.

Nivel 3: Elaboración de formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales sólidas.

            Subnivel 3.1: Supositorios.

            Subnivel 3.2: Óvulos.

            Subnivel 3.3: Píldoras y gránulos.

            Subnivel 3.4: Comprimidos.

            Subnivel 3.5: Grageas.

            Subnivel 3.6: Gránulos o glóbulos de homeopatía.

Nivel 4: Elaboración de formas farmacéuticas estériles.

Los niveles de elaboración serán acumulativos, con excepción del material y utillaje opcional de los distintos subniveles del nivel 3 y para los Servicios de Farmacia Hospitalaria.

Todo cambio respecto del nivel de elaboración inicialmente solicitado requerirá la previa presentación de una nueva solicitud de autorización provisional de elaboración propia, comprometiéndose a mantener dicha actividad de elaboración en el nuevo nivel solicitado durante, al menos, todo el semestre siguiente a contar desde la presentación de su nueva solicitud.

Las oficinas y servicios de farmacia que no dispongan de los medios necesarios, sólo excepcionalmente, podrán encomendar a otra entidad la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que aquéllos estén obligados a dispensar. Esa otra entidad  elaboradora, cuya actividad de preparaciones farmacéuticas se hará y su sede estará en territorio español, deberá estar autorizada para tal fin (elaboración a terceros) por el órgano competente de la Administración Sanitaria correspondiente al ámbito territorial donde ésta esté ubicada o en el que se despliegue su actividad.

Si la entidad a la que el dispensador pretende encomendar dicha elaboración también está ubicada en la Región de Murcia, ésta sólo podrá ser una oficina o servicio de farmacia, y será imprescindible que previamente haya solicitado la autorización provisional de elaboración a terceros al Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica, y haya obtenido el informe favorable.

Destinatarios:

Ciudadanía, Empresas y otras Entidades y Administración.

Oficinas de farmacia y servicios de farmacia de centros sanitarios/hospitalarios públicos o privados que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Tramitación inmediata:

No

Periodicidad:

Continuo

Plazo de Presentación:

Abierto

Unidad Orgánica Responsable (y código DIR3)

REGIÓN DE MURCIA
CONSEJERÍA DE SALUD
DIRECCION GENERAL PLANIFICACIÓN,INVESTIGACIÓN,FARMACIA.Y ATENCIÓN CIUDADANO (A14013902)

Requisitos

Requisitos de solicitud o iniciación

1. - El farmacéutico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacéuticos a su cargo. La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un farmacéutico o, bajo su control directo, otra persona cualificada, con la formación necesaria. 

2. - Todas las oficinas y servicios de farmacia deberán disponer de un local o zona de preparación con una superficie y características adecuadas y del utillaje mínimo dependiendo del nivel de elaboración cuya  acreditación hayan solicitado.

 

   

 

 

 

 

Documentos a aportar junto con la solicitud

Solicitud de autorizaciónl de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales/Solicitud de autorizaciónl de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales a terceros
  • Justificante del pago de la tasa
    (No obligatorio / No original)
    T 811 3):i) Autorización de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales a terceros 412,08 euros.j) Por solicitud de certificado de acreditación de nivel para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales 103,02 euros.
  • Memoria
    (Obligatorio / Original)
    Descripción detallada de las principales características de la oficina o servicio de farmacia referidas al/los local/es, instalaciones, material y utillaje, adaptados a las exigencias reglamentariamente establecidas, que se pretenden dedicar a esta actividad en el nivel de elaboración antes citado (se incluyen planos del local y de la zona de preparación con especificación de las superficies, medidas y ubicación de las instalaciones y utillaje destinados a la elaboración).
  • Relación
    (Obligatorio / Original)
    Relación de personal de la oficina o servicio de farmacia que participará en los procesos integrales de elaboración, con especificación de sus datos de identificación esenciales, sus funciones y responsabilidades.
  • Contrato
    (Obligatorio / Original)
    Contrato privado formalizado por escrito entre ambas partes (dispensador y elaborador), con una vigencia semestral y prorrogable automáticamente por iguales periodos con carácter indefinido.Aparecerán especificadas, claramente,su causa, objeto,finalidad,características principales y las obligaciones y responsabilidades de ambas partes, derivadas de la suscripción del mismo.
  • Certificado
    (Obligatorio / Original)
    T 811 3):i) Autorización de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales a terceros 412,08 euros.j) Por solicitud de certificado de acreditación de nivel para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales 103,02 euros.

Modelos e información para solicitudes

Dónde y Cómo tramitar

Solicitar Electrónicamente.

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    Este formulario ha de ser usado para realizar cualquier trámite administrativo posterior a la solicitud de inicio, como por ejemplo, subsanar, realizar alegaciones, presentar una justificación, aportar documentación adicional porque por volumen no ha sido posible aportarla en una sola solicitud, etc. En el desplegabledel formulario podrá ver la relación completa de trámites.
    Tenga en cuentaque necesariamente habrá de hacer referencia al número de expediente de la solicitud inicial o al número de registro de entrada de la misma, así como al procedimiento administrativo a que se refiera el trámite.
    El sistema le pedirá únicamente la identificación electrónica; no es necesaria la firma electrónica deldocumento.
  • Desistimiento o renuncia en un expediente ya iniciado
    El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.

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