Autorizaciones relativas a entidades de distribución de medicamentos (código 2627) (SIA 1938126)

Información Básica

Objeto:

Autorizar el funcionamiento; traslado a otras instalaciones; cese de actividad; modificación relevante en los locales, equipos o actividades de las entidades de distribución de medicamentos de uso humano y/o medicamentos veterinarios ubicadas en la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.

Autorizar la inclusión de un tercero en la autorización de un almacén mayorista de distribución de medicamentos como almacén por contrato.

Solicitar por parte de las entidades de distribución de medicamentos la toma de posesión o el cese, en su caso, del director técnico de la entidad de distribución.

Información de Interés

En el supuesto de modificación de la autorización para la inclusión de un tercero, el plazo máximo para resolver y notificar la resolución será de treinta días hábiles, a partir de la fecha de recepción de la solicitud.

Destinatarios:

Ciudadanía y Empresas y otras Entidades.

Entidades de distribución de medicamentos de uso humano y/o medicamentos veterinarios

Tramitación inmediata:

No

Periodicidad:

Continuo

Plazo de Presentación:

Abierto

Unidad Orgánica Responsable (y código DIR3)

DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FARMACIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA (A14013902)

Requisitos

Requisitos de solicitud o iniciación

Disponer de locales, instalaciones y equipos adecuados y suficientes de forma que queden garantizadas la buena conservación y distribución de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes.

Cada entidad de distribución de medicamentos deberá disponer de un director técnico farmacéutico colegiado por cada instalación, así como del personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización. Se podrán nombrar uno o más directores técnicos suplentes. Cuando en el almacén de distribución existan instalaciones radiactivas, el director técnico habrá de poseer licencia de supervisor de instalaciones radiactivas.

Documentos a aportar junto con la solicitud

Solicitud de autorización de entidades de distribución de medicamentos
  • Solicitud
    (No obligatorio / No original)
    Modelo normalizado de solicitud de autorización de almacenes de distribución, que puede descargarse de las pestañas "Presentación de solicitudes" y "Documentación" de la Sede
  • Acreditacion de disponibilidad
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE AUTORIZACIÓN INICIAL O TRASLADO DE LAS INSTALACIONES: Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local: escritura de propiedad, contrato de arrendamiento
  • Licencia de actividad
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE AUTORIZACIÓN INICIAL O TRASLADO DE LAS INSTALACIONES: - Licencia Municipal de Actividad o Declaración Responsable, en su caso.
  • Proyecto/memoria, suscrito por técnico competente y visado en colegio profesional
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE AUTORIZACIÓN INICIAL, MODIFICACIÓN/AMPLIACIÓN O TRASLADO DE LAS INSTALACIONES: - Proyecto/Informe técnico y planos.
  • Memoria de actividades a desarrollar
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE AUTORIZACIÓN INICIAL, MODIFICACIÓN/AMPLIACIÓN O TRASLADO DE LAS INSTALACIONES: - Memoria descriptiva de locales, equipos y actividades. - Si almacenan medicamentos radiofármacos: a) Autorización de la instalación y transporte por el Consejo de Seguridad Nuclear. b) Justificación de la formación del personal en instalaciones radioactivas, así como que el Director técnico esté en posesión del título de supervisor de este tipo de instalaciones. c) Revisión semestral de los dosímetros del personal que maneja este tipo de medicamentos. - Si contrata almacenes terceros: a) Copia de la autorización del almacén tercero de la CCAA donde esté ubicado. b) Copia del contrato firmado por las partes, donde se especifiquen las actividades de distribución que el tercero contratado va a realizar, las responsabilidades de cada uno y cualquier acuerdo técnico relacionado con el objeto del contrato. c) Verificación de BPD del almacén contratado.
  • Documentación justificativa
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA INCLUSIÓN DE UN TERCERO: - Contrato firmado entre ambas partes donde consten las actividades de distribución que el tercero realizará, delimitándose los cometidos de cada parte. Los aspectos técnicos del contrato deberán estar firmados por los directores técnicos farmacéuticos de las partes.
  • Documentación justificativa
    (No obligatorio / No original)
    EN LOS SUPUESTOS DE CIERRE O CESE DE LA ACTIVIDAD: - Documento justificativo del titular de la entidad de distribución donde especifique el motivo y fecha prevista del cierre o cese de la actividad de la instalación
  • Solicitud
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE NOMBRAMIENTO DE DIRECTOR TÉCNICO: Modelo normalizado de solicitud de nombramiento de director técnico por parte del titular del almacén o persona facultada para ello, que incluirá declaración responsable del director técnico de no hallarse incurso en ninguna causa de incompatibilidad con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos o que vaya en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones y aceptación de éste y estará firmado por ambos. Dicho modelo puede descargarse de las pestañas "Presentación de solicitudes" y "Documentación" de la Sede
  • Documentación justificativa
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE NOMBRAMIENTO DE DIRECTOR TÉCNICO: - Certificado de colegiación o compromiso de la colegiación que deberá ser efectiva en el momento de la legislación
  • Documentación justificativa
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE NOMBRAMIENTO DE DIRECTOR TÉCNICO: - Acreditación de conocimientos, formación y experiencia en buenas prácticas de distribución (BPD).
  • Escritura
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE AUTORIZACIÓN INICIAL O CAMBIO DE TITULARIDAD: escritura/s que acredite/n el objeto social actualizado y los administradores de la sociedad
  • Documentación acreditativa
    (No obligatorio / No original)
    CAMBIO DE TITULARIDAD: Documentación que acredite el cambio solicitado
  • Documentación justificativa
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE MODIFICACIÓN RELEVANTE: - previsión de la fecha de inicio de las obras y posible plazo de ejecución (en su caso) -Solicitud de cierre temporal (en caso de necesidad) -Planos del local y áreas de funcionamiento y flujo de mercancías (si se ve afectado) -Sistema de registro de documentación (si se ve afectado)
  • Certificados de Títulos Universitarios por documentación (*)

(*) No está obligado a presentar los certificados indicados en este apartado al encontrarse en poder de la Administración. EN CASO DE OPOSICIÓN EXPRESA, ESTARÁ OBLIGADO A APORTAR LOS DATOS/DOCUMENTOS RELATIVOS AL PROCEDIMIENTO JUNTO A LA SOLICITUD (art. 28 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas)

Modelos e información para solicitudes

Dónde y Cómo tramitar

Solicitar Electrónicamente

Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve


Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.

Otros trámites de este procedimiento

Solicitar Presencialmente

Los ciudadanos/as que no dispongan de medios electrónicos para la presentación de solicitudes, y no estén obligados a relacionarse electrónicamente, pueden dirigirse a cualquiera de las oficinas previstas en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas y, en su caso, a las realizadas en los lugares indicados más abajo. Recuerden solicitar Cita previa.

La cumplimentación de los formularios de solicitud se hará en los términos que se indique en la normativa de aplicación. Recuerden que las solicitudes han de estar firmadas por los interesados o sus representantes.

Obtención de la Carta de Pago y abono de la tasa

Obtener Carta de Pago Atención: Va a abandonar esta Sede Electrónica  (Autoliquidación)

Abonar el importe de la tasa con tarjeta de crédito o débito Atención: Va a abandonar esta Sede Electrónica

Tasas a abonar Información sobre tasas abonar

  • T811. Tasa por Instal./traslado/transmisión Oficinas de Farmacia
    H00007 - Almacenes de distribución de medic. uso humano y veterinario
  • T811. Tasa por Instal./traslado/transmisión Oficinas de Farmacia
    H00007 - Almacenes de distribución de medic. uso humano y veterinario


    La obtención de la CARTA DE PAGO y su ABONO con tarjeta se realiza desde el Apartado Presentación de Solicitudes

    • Si va a realizar la solicitud de forma electrónica la generación de la carta de pago y su abono se realizará desde el propio formulario electrónico de solicitud.
    • Si el procedimiento permite la solicitud de forma presencial, deberá obtener la carta de pago y podrá abonarla desde la pasarela de pago de la CARMAtención: Va a abandonar esta Sede Electrónica o a través de los medios de pago indicados en la carta de pago. Recuerde que deberá aportar la carta de pago cuando acuda a presentar su solicitud a las oficinas de registro.

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      Certificado de Conformidad con el Esquema Nacional de Seguridad. Categoría media. R.D. 3/2010. Consejería de agua, agricultura, ganadería y pesca. Certificado de Conformidad con el Esquema Nacional de Seguridad. Categoría media. R.D. 311/2022. Dirección General de Transformación Digital. Logo Unión Europea. Fondo Europeo de Desarrollo Regional. Una manera de hacer Europa. Comunidad Autónoma de la Región de Murcia