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Autorizaciones relativas a entidades de distribución de medicamentos de uso humano (código 2627) (SIA 1938126)

Información Básica

Objeto:

Autorizar el funcionamiento; traslado a otras instalaciones; cese de actividad; modificación relevante en los locales, equipos o actividades de las entidades de distribución de medicamentos de uso humano ubicadas en la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.

Autorizar la inclusión de un tercero en la autorización de un almacén mayorista de distribución de medicamentos como almacén por contrato.

Solicitar por parte de las entidades de distribución de medicamentos de uso humano la toma de posesión o el cese, en su caso, del director técnico de la entidad de distribución.

Información de Interés

En el supuesto de modificación de la autorización para la inclusión de un tercero, el plazo máximo para resolver y notificar la resolución será de treinta días hábiles, a partir de la fecha de recepción de la solicitud.

Destinatarios:

Ciudadanía y Empresas y otras Entidades.

Entidades de distribución de medicamentos de uso humano.

Tramitación inmediata:

No

Periodicidad:

Continuo

Plazo de Presentación:

Abierto

Unidad Orgánica Responsable (y código DIR3)

REGIÓN DE MURCIA
CONSEJERÍA DE SALUD
DIRECCION GENERAL PLANIFICACIÓN,INVESTIGACIÓN,FARMACIA.Y ATENCIÓN CIUDADANO (A14013902)

Requisitos

Requisitos de solicitud o iniciación

Disponer de locales, instalaciones y equipos adecuados y suficientes de forma que queden garantizadas la buena conservación y distribución de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes.

Cada entidad de distribución de medicamentos deberá disponer de un director técnico farmacéutico colegiado por cada instalación, así como del personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización. Se podrán nombrar uno o más directores técnicos suplentes. Cuando en el almacén de distribución existan instalaciones radiactivas, el director técnico habrá de poseer licencia de supervisor de instalaciones radiactivas.

Documentos a aportar junto con la solicitud

Solicitud de autorización de entidades de distribución de medicamentos de uso humano
  • Acreditacion de disponibilidad
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE AUTORIZACIÓN INICIAL O TRASLADO DE LAS INSTALACIONES: Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local: escritura de propiedad, contrato de arrendamiento
  • Licencia de actividad
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE AUTORIZACIÓN INICIAL O TRASLADO DE LAS INSTALACIONES: - Licencia Municipal de Actividad o Declaración Responsable, en su caso.
  • Proyecto/memoria, suscrito por técnico competente y visado en colegio profesional
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE AUTORIZACIÓN INICIAL, MODIFICACIÓN/AMPLIACIÓN O TRASLADO DE LAS INSTALACIONES: - Proyecto/Informe técnico y planos.
  • Memoria de actividades a desarrollar
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE AUTORIZACIÓN INICIAL, MODIFICACIÓN/AMPLIACIÓN O TRASLADO DE LAS INSTALACIONES: - Memoria descriptiva de locales, equipos y actividades. - Si almacenan medicamentos radiofármacos: a) Autorización de la instalación y transporte por el Consejo de Seguridad Nuclear. b) Justificación de la formación del personal en instalaciones radioactivas, así como que el Director técnico esté en posesión del título de supervisor de este tipo de instalaciones. c) Revisión semestral de los dosímetros del personal que maneja este tipo de medicamentos. - Si contrata almacenes terceros: a) Copia de la autorización del almacén tercero de la CCAA donde esté ubicado. b) Copia del contrato firmado por las partes, donde se especifiquen las actividades de distribución que el tercero contratado va a realizar, las responsabilidades de cada uno y cualquier acuerdo técnico relacionado con el objeto del contrato. c) Verificación de BPD del almacén contratado.
  • Documentación justificativa
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA INCLUSIÓN DE UN TERCERO: - Contrato firmado entre ambas partes donde consten las actividades de distribución que el tercero realizará, delimitándose los cometidos de cada parte. Los aspectos técnicos del contrato deberán estar firmados por los directores técnicos farmacéuticos de las partes.
  • Documentación justificativa
    (No obligatorio / No original)
    EN LOS SUPUESTOS DE CIERRE O CESE DE LA ACTIVIDAD: - Documento justificativo del titular de la entidad de distribución donde especifique el motivo y fecha prevista del cierre o cese de la actividad de la instalación
  • Nombramiento
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE NOMBRAMIENTO DE DIRECTOR TÉCNICO: - Nombramiento del director técnico por parte del titular del almacén o persona facultada para ello y aceptación de éste, firmado por ambos.
  • Documentación justificativa
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE NOMBRAMIENTO DE DIRECTOR TÉCNICO: - Declaración responsable de no hallarse incurso en ninguna causa de incompatibilidad con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos o que vaya en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones. Adjuntar como ANEXO EL MODELO DE DECLARACIÓN RESPONSABLE QUE SE PUEDE DESCARGAR EN LA PESTAÑA "DOCUMENTACIÓN" DE LA SEDE ELECTRÓNICA.
  • Documentación justificativa
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE NOMBRAMIENTO DE DIRECTOR TÉCNICO: - Certificado de colegiación o compromiso de la colegiación que deberá ser efectiva en el momento de la legislación
  • Documentación justificativa
    (No obligatorio / No original)
    EN CASO DE NOMBRAMIENTO DE DIRECTOR TÉCNICO: - Acreditación de conocimientos, formación y experiencia en buenas prácticas de distribución (BPD).
  • Escritura
    (No obligatorio / No original)
    Escritura/s que acredite/n el objeto social actualizado y los administradores de la sociedad
  • Documentación acreditativa
    (No obligatorio / No original)
    CAMBIO DE TITULARIDAD: Documentación que acredite el cambio solicitado

Modelos e información para solicitudes

Dónde y Cómo tramitar

Solicitar Electrónicamente

Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve


Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.

Otros trámites de este procedimiento

Solicitar Presencialmente

Los ciudadanos/as que no dispongan de medios electrónicos para la presentación de solicitudes, y no estén obligados a relacionarse electrónicamente, pueden dirigirse a cualquiera de las oficinas previstas en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas y, en su caso, a las realizadas en los lugares indicados más abajo. Recuerden solicitar Cita previa.

La cumplimentación de los formularios de solicitud se hará en los términos que se indique en la normativa de aplicación. Recuerden que las solicitudes han de estar firmadas por los interesados o sus representantes.

Tasas a abonar Información sobre tasas abonar

  • T811. Tasa por Instal./traslado/transmisión Oficinas de Farmacia
    H00007 - Almacenes de distribución de medic. uso humano y veterinario
  • T811. Tasa por Instal./traslado/transmisión Oficinas de Farmacia
    H00007 - Almacenes de distribución de medic. uso humano y veterinario

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