Verificación del cumplimiento de buenas prácticas clínicas (código 2634) (SIA 1938120)
968 362 000 y 012 *
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Información Básica
Objeto:
Verificar mediante inspección el cumplimiento de las normas legales vigentes y de las normas de buena práctica clínica (BPC). Estas pueden ser realizadas en cualquiera de los distintos lugares que pueden ser inspeccionados en relación con un estudio clínico (centros de investigación, promotores, laboratorios de análisis, CRO etc.).
Emisión de un certificado que acredite el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (BPC) y de los requisitos técnico-sanitarios de las unidades de investigación donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos.
Información de Interés
Las Unidades de Investigación Clínica de Fase I, de titularidad pública o privada, donde se lleven a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos (estudios de farmacocinética o de farmacodinámica, bioequivalencia o biodisponibilidad, farmacología humana en general y/o seguridad de medicamentos nuevos o ya autorizados) pueden solicitar, para la verificación del cumplimiento de las normas de buena práctica clínica vigentes en la Unión Europea, la certificación correspondiente. El periodo de validez del certificado inicial será de un año a contar desde la fecha de emisión del certificado. La renovación se solicitará un mes antes de que finalice el periodo de validez del certificado en vigor y tendrán una validez de 4 años.
Destinatarios:
Empresas y otras Entidades y Administración.Centros de investigación, promotores de ensayos clínicos y otros centros o instalaciones relacionados con la realización de un ensayo clínico
Tramitación inmediata:
NoPeriodicidad:
ContinuoPlazo de Presentación:
AbiertoUnidad Orgánica Responsable (y código DIR3)
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FARMACIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA (A14013902)
Requisitos
Requisitos de solicitud o iniciación
Para la certificación de BPC en unidades de investigación de fase I: La unidad tiene que contar con personal técnico suficiente, con la cualificación y formación adecuadas de acuerdo con la naturaleza y tipos de estudios que se lleven a cabo, que incluya personal médico y de enfermería. En ensayos clínicos de riesgo elevado se debe garantizar el acceso o la presencia permanente de personal médico. Se deberá contar con una persona debidamente cualificada que se encargue de la garantía de calidad, la cual puede pertenecer a la unidad o ser contratada y debe ser independiente de los estudios que audite. La unidad debe disponer, como mínimo, de las siguientes áreas, debidamente separadas:
- Zona administrativa.
- Zona de conservación de medicamentos.
- Zona de tratamiento, seguimiento y descanso de los participantes.
- Zona de procesamiento de muestras biológicas obtenidos en los ensayos.
- Zona de gestión de residuos sanitarios y lavado de materiales.
Documentos a aportar junto con la solicitud
- Memoria
(No obligatorio / No original)
CERTIFICACION DE BPC EN UNIDADES DE INVESTIGACION FASE I: - Organigrama de la Unidad: identificación de responsabilidades y descripción de puestos de trabajo.- Registros de cualificación y formación del personal actualizados.- Plano instalaciones (sólo en solicitud de certificación inicial).- Relación detallada del equipamiento de la unidad actualizado.- Listado de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)actualizados.- Listado de ensayos clínicos fase I realizados desde la última certificación (sólo en caso de renovación de la certificación).
Modelos e información para solicitudes
Dónde y Cómo tramitar
Solicitar Electrónicamente
Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve
- Solicitud de certificación de normas de Buenas Practicas Clínicas (Unidades de investigación Fase I) [En plazo: Continuo]
Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.
Otros trámites de este procedimiento
- Escrito de aportación de documentos [Abierto: Continuo]
- Alegaciones trámite de audiencia [Abierto: Continuo]
- Solicitud de desistimiento [Abierto: Continuo]
- Escrito de renuncia [Abierto: Continuo]
- Consulta del estado de un expediente Permite consultar el estado de su expediente ya iniciado.
Tasas a abonar
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T815. Evaluación y emisión dictamenes de ensayos clínicos con medi
H00001 - Evaluación y emisión dictamenes de ensayos clínicos con medi
Resolución, Recursos y Normativa
Normativa
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Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
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Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Otras disposiciones y actos administrativos
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Instrucciones internas
- Normas de Buena Práctica Clínica
